Immunogenicitet og sikkerhed af DTP-HB-Hib ved brug af ny hepatitis B-bulk (Bio Farma)

Inklusionskriterier:

1. Sunde, fuldbårne, nyfødte spædbørn.
2. Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet.
3. Spædbarn, der vejer 2500 gram eller mere ved fødslen.
4. Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
5. Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskerens indikationer og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Barn, der udvikler moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5 celcius grader på dag 0).
3. Barn, der er mistænkt for allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinerne (f. formaldehyd), baseret på anamnese.
4. Barn mistænkt for ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion, baseret på anamnese
5. Nyfødt mistænkt for medfødt eller erhvervet immundefekt, baseret på anamnese
6. Barnet har modtaget eller planlægger at modtage enhver behandling, som sandsynligvis vil ændre immunresponset intravenøst ​​(immunoglobuliner, blodafledte produkter eller langvarig kortikoterapi (> 2 uger)).
7. Barnet modtog anden vaccination med undtagelse af BCG og poliomyelitis.
8. Barnet har enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
9. Mor med HbsAg og HIV-positiv (ved hurtig test inden for 30 dage før forsøgspersonens fødsel)
10. Mor mistænkt for immundefekt sygdom baseret på anamnese