Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for klinisk ekspertise og sikkerhedsevaluering af 4-kanals funktionel elektrisk stimulator

19. april 2024 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4-kanals synkefunktion elektrisk stimuleringsanordning sammenlignet med en 2-kanals synkefunktion elektrisk stimuleringsanordning til rehabiliteringsmekanismen

Denne undersøgelse er et pilotstudie til at forberede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4-kanals elektrisk stimulationsterapiapparater som en nyudviklet funktion til behandling af dysfagi lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i effekt ved den elektriske stimuleringsmetode og at opnå værdier som middelværdi, standardafvigelse og så videre, og at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skal undersøges til kliniske forsøg med valideringstilladelse i fremtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Prospektiv undersøgelse
  • Inklusionskriterier for patientgruppe: der har et dysfagisymptom og bekræftet ved video-fluoroskopisk synkeundersøgelse
  • Intervention: Deltagerne opdeles i to grupper og påføres elektrisk stimulering af en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" i forskellige protokoller
  • Hovedresultatmål: Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS), Penetrationsaspirationsskala (PAS), Målt ved kinematisk metafysisk analyse. Forsøgspersonernes diætstatus blev evalueret af Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D Anderson dysfagi-opgørelsen blev brugt til at måle den kostrelaterede livskvalitet. Likert-skalaen bruges til at evaluere tilfredsheden med anvendelsen af ​​det elektriske stimuleringsterapiapparat hos forsøgspersonerne.
  • Sekundære udfaldsmål: Verifikation af sikkerheden af ​​funktionel elektrisk stimuleringsterapianordning til dysfagi, måling af effekten på tungestyrken gennem IOPI, effekten på ændringer i kropssammensætning gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), og om der er en væsentlig ændring i faktisk patientindtag og ernæringsstatus gennem oral indtagelsesundersøgelse og MNA-SF-måling. En eksplorativ sammenligning af interventionseffekter over tid mellem 2-ugers og 4-ugers interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med orofaryngeal dysfagi bekræftet ved videofluoroskopi
  • Patienter med orofaryngeal dysfagi på grund af sygdom i centralnervesystemet, som klinisk kræver anvendelse af en elektrisk stimulationsbehandlingsanordning til dysfagi
  • Patienter i alderen mellem 19 og under 90 år uanset køn
  • De, der frivilligt giver samtykke til det kliniske forsøg og kan besøge til næste observation
  • Patienter med dysfagi inden for 6 måneder (inklusive patienter med dysfagi på grund af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, cervikal rygsøjleskade osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af afslag på syn
  • Som ikke er enige
  • Når instruktioner ikke kan udføres på grund af psykisk sygdom mv.
  • Dem, der har dysfagi på grund af respirationssvigt, cervikal rygsøjleoperation, hoved- og nakkeoperation og kemoterapi og strålebehandling af nakken
  • Gravide og ammende kvinder
  • Forhåndsinterview udføres kun med kvinder i den fødedygtige alder for at afgøre, om de er gravide eller ammende. Hvis graviditet bekræftes under forsamtalen, udelukkes den fra testen.
  • Patienter, der ikke kan anvende elektrisk stimulationsterapi på grund af allergi eller overfølsomhedsreaktioner
  • Andre, der har komorbiditeter (f.eks. ondartede tumorer, alvorlige nyre-/lever-/lungesygdomme, blodkoagulationsabnormiteter osv.), som er uegnede til deltagelse i kliniske forsøg som vurderet af forskeren
  • Personer med pacemakere og andre interne elektriske stimulatorer
  • Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på screeningstidspunktet
  • Dem, der af andre forskere vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk elektrisk stimulationsprotokol (kontrolgruppe)
  • Påfør 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 1.
  • Det vil samtidig stimulere bilateral suprahyoid, bilateral thyrohyoid muskel med 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed.
  • Grundindgreb involverer 600-900 minutters elektrisk stimulation i 2 uger. (baseret på 60 minutter pr. 1 gang, påført 10 gange (+5 gange, inden for 1 uge))
  • Med patientens samtykke udføres en yderligere evaluering efter yderligere 2 ugers intervention, som bruges som en eksplorativ indikator.
  • Efter påføring af enheden evaluerer vi videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til evaluering af synkefunktionen.
  • Derudover evaluerer vi kliniske spørgeskemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale indtagsvurderinger.
  • Vi måler også tungestyrke gennem IOPI og ændringer i kropssammensætning gennem Inbody.
Enhed: 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution
Eksperimentel: revideret sekventiel aktiveringsprotokol (eksperimentel gruppe)
  • Påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 2.
  • Den stimulerer sekventielt bilateral suprahyoidmuskel(ch 1, ch 2), bilateral thyrohyoidmuskel(ch 3), bilateral sternothyoidmuskel(ch 4) med 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed.
  • Grundindgreb involverer 600-900 minutters elektrisk stimulation i 2 uger. (baseret på 60 minutter pr. 1 gang, påført 10 gange (+5 gange, inden for 1 uge))
  • Med patientens samtykke udføres en yderligere evaluering efter yderligere 2 ugers intervention, som bruges som en eksplorativ indikator.
  • Efter påføring af enheden evaluerer vi videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til evaluering af synkefunktionen.
  • Derudover evaluerer vi kliniske spørgeskemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale indtagsvurderinger.
  • Vi måler også tungestyrke gennem IOPI og ændringer i kropssammensætning gennem Inbody.
Enhed: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af VDS total ændring
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning af VDS total ændring mellem de to grupper ved hjælp af resultaterne af video fluoroskopisk synketest mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
300 til 600 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af resultaterne af video-fluoroskopisk synketest
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning af ændringer i VDS (oral score, pharyngeal score), PAS (Penetration Aspiration Scale) og kinematisk analyse ved hjælp af resultaterne af video fluoroskopisk synketest.
300 til 600 minutter
Resultater af undersøgelser før og efter intervention
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Forsøgspersonernes koststatus blev evalueret af Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D anderson dysfagi-opgørelsen blev brugt til at måle den kostrelaterede livskvalitet.
30 til 60 minutter
Tilfredshedsvurdering af behandlingsapparat
Tidsramme: 10 til 30 minutter
Likert-skalaen bruges til at evaluere tilfredsheden med anvendelsen af ​​det elektriske stimuleringsterapiapparat hos forsøgspersonerne.
10 til 30 minutter
Udforskende observation af effekten af ​​elektrisk stimulationsterapi
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Udforskende observation af effekten af ​​elektrisk stimulationsterapi på tungestyrken gennem IOPI, sammenligning af fluktuationsværdier af kropssammensætning gennem Bioelectrical Impendance Analysis (BIA; InBody), måling af ændringer i oralt indtag og underernæringsindeks før og efter intervention og MNA-SF spørgeskema gør.
30 til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2103-672-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner