Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent forsøg med AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) i NMIBC

2. marts 2024 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 1, åbent forsøg med AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​intramural injektion med eller uden intratumoral injektion hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Hovedformålene med denne undersøgelse er i) at evaluere forekomsten af ​​AU-011 behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og ii) at bestemme gennemførligheden af ​​AU-011 behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft ved anvendelse af intramural med eller uden intratumoral injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aura gennemfører et fase 1, 'window of opportunity', åbent forsøg med AU-011 (belzupacap sarotalocan) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​intramural injektion med eller uden intratumoral injektion hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) ). Denne undersøgelse vil evaluere fordelingen af ​​AU-011 ved hjælp af immunhistokemisk farvning, område og grad af nekrose i blæretumorbase og bevis på et immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Afsluttet
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29272
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har NMIBC med urothelial carcinom bekræftet af histopatologi (bemærk: hvis tilbagevendende læsion er tidligere tumorbiopsi acceptabel). Biopsi eller patologi skal indhentes inden for 6 måneder før screening
  2. Har ingen tegn på metastatisk sygdom
  3. Har en normal øvre urinvej
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med muskelinvasiv (dvs. T2 eller højere) blærekræft ifølge AUA-retningslinje eller metastatisk urothelial carcinom.

  2. Enhver yderligere malignitet, der kræver behandling. Undtagelser omfatter:

    1. Basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling med tegn på remission i mindst 1 år.
    2. In situ livmoderhalskræft behandlet og med mindst 1 år uden recidiv.

    3. Lokaliseret prostatacancer under aktiv behandling, der blev behandlet med definitiv terapi (kirurgisk eller gennem strålebehandling) er acceptabel, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

      • Trin T2N0M0 eller lavere; prostataspecifikt antigen (PSA), der ikke kan påvises i 2 år under behandling med androgendeprivation eller ikke mere end 2 på hinanden følgende stigende PSA'er.
      • Tumorer kan være lav- eller mellemrisiko prostatacancer under aktiv overvågning.
      • Enhver væsentlig sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efterforskeren vurderer, kan interferere med forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko.
  3. Brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter besøg 1 eller samtidig være optaget i et andet forsøgsstudie.
  4. Aktive bakterie-, svampe- eller virale infektioner - alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal terapi, og patienten skal være ude af alle systemiske anti-infektionsmidler.
  5. Kronisk aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral og intramural injektion af AU-011 før TURBT (1b)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injektion af AU-011 forud for standardbehandlingen (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Medicin: AU-011
Administration af AU-011 intratumoralt og intramuralt
Eksperimentel: Intratumoral og intramural injektion af AU-011 med laserpåføring før TURBT (4a)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injektion af AU-011 med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt og intramuralt
Eksperimentel: Intratumoral injektion af AU-011 med laserpåføring før TURBT (4b)
Intratumoral injektion af AU-011 (100 μg) med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentel: Intratumoral injektion af AU-011 med laserpåføring før TURBT (4c)
Intratumoral injektion af AU-011 (200 μg) med laserpåføring før standardbehandling (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentel: AU-011 intratumoral injektion med laserpåføring før cystektomi (5a)
Intratumoral injektion af AU-011 (100 μg) med laserpåføring efterfulgt af standardbehandling (cystektomi) hos patienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Eksperimentel: AU-011 intratumoral injektion med laserpåføring før cystektomi (5b)
Intratumoral injektion af AU-011 (200 μg) med laserpåføring efterfulgt af standardbehandling (cystektomi) hos patienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for AU-011: Forekomster af SAE'er og DLT'er
Tidsramme: 56 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af AU-011
Tidsramme: 9 dage
Fokal fordeling af AU-011 ved hjælp af immunhistokemisk farvning.
9 dage
Vurdering af tumornekrose
Tidsramme: 9 dage
Tilstedeværelse af fokal nekrose i blæretumor, baseret på histopatologi i kohorte 4, 5 og 6
9 dage
Sikkerhed af laserenheden
Tidsramme: 9 dage
Forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) med hensyn til laserenheden.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med AU-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner