Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EVAR og ESAR for infrarenale aortaaneurismer med en bred proksimal hals (HERCULES)

8. maj 2026 opdateret af: Rijnstate Hospital

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på anvendelse af Heli-FX EndoAnchors i forbindelse med Endurant II/IIs Endograft i infrarenale aortaaneurismer med en bred infrarenal hals (HERCULES Trial)

HERCULES-studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til prospektivt at sammenligne endosuturaneurismereparation (ESAR) med standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR) kliniske resultater ved behandling af infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) hos forsøgspersoner med brede proksimale aortahalsdiametre (≥ 28 mm) og ≤ 32 mm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HERCULES er et efterforskerdrevet forsøg og et forskningssamarbejde med Medtronic.

Design; Prospektiv, post-market, global, multicenter, randomiseret (1:1), to-arm, non-inferiority trial

Op til 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på op til 40 steder i Europa og USA. Alle forsøgspersoner skal følges i henhold til lokale samfundsmæssige retningslinjer og i henhold til Endurant II/IIs og Heli-FX EndoAnchor brugsanvisning (IFU) anbefalinger for postimplantatopfølgning og CT-billeddannelse, med forventede vurderinger ved baseline, indeksprocedure(r) ), 1 måned og årligt 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksproceduren.

Enheder, der bruges i HERCULES, omfatter Endurant II/IIs stentgraftsystem (EVAR-arm) og Endurant II/IIs stentgraftsystem plus Heli-FX EndoAnchor System (ESAR-arm)

Denne undersøgelse udføres for at indsamle klinisk evidens fra behandling af patienter med infrarenal AAA med brede proksimale aorta-halsdiametre (≥ 28 mm og ≤ 32 mm), og sammenligner kliniske resultater med behandling af AAA med Endurant II/IIs stentgraft i forbindelse med Heli -FX EndoAnchors til behandling af AAA med Endurant II/IIs stentgraft alene. Selvom både Endurant II/IIs stentgraft og Heli-FX EndoAnchors er kommercielt godkendt i denne indikation, er klinisk dokumentation, der sammenligner disse to behandlinger hos patienter med brede proksimale aorta-halsdiametre, ikke tilgængelig i øjeblikket. Indsamling af kliniske data, der er specifikke for denne patientpopulation, herunder procedure- og billeddannelsesdata samt langsigtede resultater, vil give et grundlag for yderligere at karakterisere de kliniske resultater af behandling for patienter med infrarenal AAA med brede proksimale aorta-halsdiametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Ledende efterforsker:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • C. Bicknell, MD
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Forenede Stater, 27962
        • Rekruttering
        • Washington Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola
        • Kontakt:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Alina Health
        • Ledende efterforsker:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ledende efterforsker:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart& Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Ledende efterforsker:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Ledende efterforsker:
          • Newton, MD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • HCL Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • Les Franciscaines
        • Ledende efterforsker:
          • N. Louis, MD
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Holland, 2000 AK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Kontakt:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Prof. G. Pratesi
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Rekruttering
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Ledende efterforsker:
          • F Saucy, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk nødvendighed for behandling af AAA i henhold til de nuværende retningslinjer i de deltagende geografier
  • Valgfri reparation
  • Kvalificeret anatomi til behandling med Endurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor-system i henhold til IFU for begge enheder
  • Infrarenal halsdiameter ≥ 28 mm og ≤32 mm
  • Proksimal halslængde ≥10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi uden for IFU af ndurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor system
  • Planlagt brug af AUI-hovedenhed
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvilket potentielt er i konflikt med resultaterne af det aktuelle studie.
  • Patient med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før indgrebet
  • Patientens forventede levetid
  • Patienten har en psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Patienten har en kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Patienter med en systemisk infektion, som kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion.
  • Patienten har en koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Patienten har en sprængt, utæt eller mykotisk aneurisme
  • Patienten er ikke berettiget til standard EVAR
  • Patienten havde en Cerebro Vascular Accident (CVA) eller et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående tre måneder
  • Patienten er gravid (kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Patienten har aktiv COVID-19-infektion eller er blevet diagnosticeret med langvarig COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder forud for proceduren.
  • Patienten er tidligere blevet behandlet med stentgrafts i aorto-iliaca arterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endovaskulær aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af Endurant II/IIs stentgraftsystem
Enhed: endovaskulær aneurismereparation (EVAR) ved hjælp af Endurant II/IIs stentgraftsystem
behandling af AAA'er med brede proksimale halsdiametre med Endurant II/IIs endotransplantatsystem
Aktiv komparator: Endosuture aneurisme reparation (ESAR) med Endurant II/II'erne i forbindelse med Endoanchors
Enhed: reparation af endosuturaneurisme (ESAR) ved hjælp af Heli-FX EndoAnchor-system
behandling af AAA'er med brede proksimale halsdiametre med Endurant II/II'erne i forbindelse med Heli-FX EndoAnchor-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt ved proksimale forseglingsresultater
Tidsramme: 1 års opfølgning

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt baseret på kernelaboratorierapporterede data fra computertomografi (CT) med kontrastbilleddannelse af frihed fra:

  1. type IA endolækage og
  2. Migration af den proksimale del af stentgraftet ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse) og
  3. Aneurismesækvækst ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse).
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra migration
Tidsramme: 1 års opfølgning
Migration af den proksimale del af stentgraftet ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse)
1 års opfølgning
Frihed fra type IA endolækage
Tidsramme: 1 års opfølgning
Frihed fra type IA endolækage
1 års opfølgning
Frihed for vækst af aneurismesække
Tidsramme: 1 års opfølgning
Aneurismesækvækst ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse).
1 års opfølgning
Frihed for nakkeudvidelse ≥ 3 mm
Tidsramme: 1 års opfølgning
Nakkedilatation ≥ 3 mm (sammenlignet med 1-måneders billeddannelse).
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner