Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt klorexidinbad til sundhedsplejeassocieret infektionsforebyggelse (CLEAN-IT)

12. juni 2024 opdateret af: Hospital do Coracao

Indvirkningen af ​​klorhexidinbad på erhvervelser af sundhedsrelaterede infektioner på intensivafdelinger - et randomiseret klyngeforsøg

Cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to badestrategier hos kritisk syge patienter. Interventionsgruppen vil modtage daglig badning med klorhexidin. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Healthcare-associated infektioner (HAI) er almindelige komplikationer hos kritisk syge patienter og er forbundet med øgede omkostninger, længere opholdstid og højere morbimortalitet. Data viser, at daglige klorhexidinbade kan være forbundet med lavere HAI-rater i en bred population af kritisk syge patienter. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​daglig badning med klorhexidin sammenlignet med sædvanlige bade (sæbe og vand) på HAI hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre B. Cavalcanti, M.D
  • Telefonnummer: +55113053-6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasilien
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brasilien
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 18 år/gamle indlagt på deltagernes intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klorhexidinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klorhexidin bade
Alle patienter i klyngen randomiseret til interventionsarmen vil modtage bade med en 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive stoffer i interventionsperioden. Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis i hvert center.
Andet: 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive stoffer
Badning udføres mindst dagligt med 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive midler på alle anvendelige badeoverflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.); Disse områder vil blive badet i henhold til hvert centers nuværende praksis.
Andre navne:
  • Klorhexidin bade
Aktiv komparator: Sædvanlige bade
Alle patienter i klyngen, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage bade med sæbe og vand i henhold til gældende praksis i hvert center i interventionsperioden. Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis i hvert center.
Andet: Sædvanlige bade
Badning udføres mindst dagligt med sæbe og vand (udføres i overensstemmelse med gældende praksis i hvert center) på alle relevante badeflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.); Disse områder vil blive badet i henhold til hvert centers nuværende praksis.
Andre navne:
  • Sæbe- og vandbade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af sundhedsrelaterede infektioner (HAI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)

Sammensat resultat af følgende HAI:

Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) Centralline-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI) Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI)
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af multi-drug-resistente patogener
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Hyppigheder af positive kliniske mikrobiologiske kulturer (kolonisering og infektion) af multi-drug-resistente (MDR) patogener.
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Hyppigheder af Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Central line-associated blood stream infektioner (CLABSI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Hyppigheder af centrale linje-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI)
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Hyppigheder af kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI)
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning, højst 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Indtil sygehusudskrivning, højst 90 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil intensivafdelingens udskrivning, maksimalt 90 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Indtil intensivafdelingens udskrivning, maksimalt 90 dage
Antibiotikabrug
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
Antibiotikabrug pr. enhed
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Maksimalt 90 dage efter randomisering
På hospitalsdødelighed
Maksimalt 90 dage efter randomisering
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Maksimalt 90 dage efter randomisering
Dødelighed på intensiv afdeling
Maksimalt 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ip_hcor_cleanit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser. Overholdelse af brasiliansk. Lov om databeskyttelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger