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Bagno quotidiano di clorexidina per la prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (CLEAN-IT)

12 giugno 2024 aggiornato da: Hospital do Coracao

Impatto del bagno di clorexidina sulle acquisizioni di infezioni nosocomiali nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato a grappolo

Studio controllato randomizzato a grappolo che confronta due strategie di balneazione in pazienti critici. Il gruppo di intervento riceverà il bagno quotidiano con clorexidina. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) sono complicanze comuni nei pazienti critici e sono associate a maggiori costi, maggiore durata della degenza e maggiore morbilità. I dati mostrano che i bagni giornalieri di clorexidina potrebbero essere associati a tassi inferiori di HAI in un'ampia popolazione di pazienti critici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del bagno quotidiano con clorexidina rispetto ai bagni abituali (acqua e sapone) sull'ICA nei pazienti critici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandre B. Cavalcanti, M.D
  • Numero di telefono: +55113053-6611
  • Email: abiasi@hcor.com.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasile
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasile
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brasile
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brasile
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bagni di clorexidina
Tutti i pazienti nel cluster randomizzati al braccio di intervento riceveranno bagni utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2% con agenti tensioattivi durante il periodo di intervento. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascun centro.
Altro: Soluzione di clorexidina digluconato al 2% con tensioattivi
Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2% con agenti tensioattivi su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consiste nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione di occhi, orecchio interno, mucosa orale e aree di perdita di continuità cutanea (come aree ustionate, lesioni da pressione, ecc.); Queste aree saranno bagnate secondo la prassi corrente di ciascun centro.
Altri nomi:
  • Bagni di clorexidina
Comparatore attivo: I soliti bagni
Tutti i pazienti nel cluster randomizzati al braccio di intervento riceveranno bagni con acqua e sapone secondo la pratica corrente in ciascun centro durante il periodo di intervento. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascun centro.
Altro: I soliti bagni
Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando acqua e sapone (eseguito secondo la pratica corrente in ciascun centro) su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consistono nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione degli occhi, dell'orecchio interno, della mucosa orale e delle aree del perdita di continuità cutanea (come aree ustionate, lesioni da pressione, ecc.); Queste aree saranno bagnate secondo la prassi corrente di ciascun centro.
Altri nomi:
  • Bagni di acqua e sapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di infezioni nosocomiali (HAI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)

Risultato composito delle seguenti HAI:

Polmonite associata al ventilatore (VAP) Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) Infezioni del tratto urinario associate al catetere (CAUTI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di agenti patogeni multifarmacoresistenti
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di colture microbiologiche cliniche positive (colonizzazione e infezione) da parte di patogeni multiresistenti (MDR).
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, massimo 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, massimo 90 giorni
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Uso di antibiotici per unità
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Nella mortalità ospedaliera
Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in Terapia Intensiva
Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Direttore dello studio: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ip_hcor_cleanit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Presentazione di un piano di analisi statistiche per le analisi previste. Conformità con il brasiliano. Legge sulla riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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