Dagligt klorexidinbad til sundhedsplejeassocieret infektionsforebyggelse (CLEAN-IT)
12. juni 2024 opdateret af: Hospital do Coracao
Indvirkningen af klorhexidinbad på erhvervelser af sundhedsrelaterede infektioner på intensivafdelinger - et randomiseret klyngeforsøg
Cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to badestrategier hos kritisk syge patienter.
Interventionsgruppen vil modtage daglig badning med klorhexidin.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthcare-associated infektioner (HAI) er almindelige komplikationer hos kritisk syge patienter og er forbundet med øgede omkostninger, længere opholdstid og højere morbimortalitet.
Data viser, at daglige klorhexidinbade kan være forbundet med lavere HAI-rater i en bred population af kritisk syge patienter.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af daglig badning med klorhexidin sammenlignet med sædvanlige bade (sæbe og vand) på HAI hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15730
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brasilien
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- AC Camargo Cancer Center
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien
- Hospital da Cidade
-
Salvador, BA, Brasilien
- Hospital Da Bahia
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
ES
-
Colatina, ES, Brasilien
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
-
-
PA
-
Santarém, PA, Brasilien
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
-
PR
-
Maringá, PR, Brasilien
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilien
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Santa Cruz do Sul, RS, Brasilien
- Hospital Santa Cruz
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brasilien
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilien
- Hospital São Lucas
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Aviccena
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasilien
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 18 år/gamle indlagt på deltagernes intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klorhexidinallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidin bade
Alle patienter i klyngen randomiseret til interventionsarmen vil modtage bade med en 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive stoffer i interventionsperioden.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis i hvert center.
|
Badning udføres mindst dagligt med 2 % klorhexidindigluconatopløsning med overfladeaktive midler på alle anvendelige badeoverflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.);
Disse områder vil blive badet i henhold til hvert centers nuværende praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlige bade
Alle patienter i klyngen, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage bade med sæbe og vand i henhold til gældende praksis i hvert center i interventionsperioden.
Alle andre infektionskontrol- og rengøringsprocedurer vil blive udført i henhold til gældende praksis i hvert center.
|
Badning udføres mindst dagligt med sæbe og vand (udføres i overensstemmelse med gældende praksis i hvert center) på alle relevante badeflader, som består af hele patientens kropsoverflade undtagen øjne, indre øre, mundslimhinde og områder med tab af hudkontinuitet (såsom brændte områder, trykskader osv.);
Disse områder vil blive badet i henhold til hvert centers nuværende praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af sundhedsrelaterede infektioner (HAI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Sammensat resultat af følgende HAI: Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP) Centralline-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI) Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) |
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af multi-drug-resistente patogener
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Hyppigheder af positive kliniske mikrobiologiske kulturer (kolonisering og infektion) af multi-drug-resistente (MDR) patogener.
|
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
|
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Hyppigheder af Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)
|
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
|
Central line-associated blood stream infektioner (CLABSI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Hyppigheder af centrale linje-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI)
|
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
|
Kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI)
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Hyppigheder af kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI)
|
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning, højst 90 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Indtil sygehusudskrivning, højst 90 dage
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil intensivafdelingens udskrivning, maksimalt 90 dage
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
|
Indtil intensivafdelingens udskrivning, maksimalt 90 dage
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
Antibiotikabrug pr. enhed
|
Inden for hver klyngevarighed (90 dage)
|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Maksimalt 90 dage efter randomisering
|
På hospitalsdødelighed
|
Maksimalt 90 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Maksimalt 90 dage efter randomisering
|
Dødelighed på intensiv afdeling
|
Maksimalt 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
- Studieleder: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Krydsinfektion
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- ip_hcor_cleanit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år efter offentliggørelse af primære resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser.
Overholdelse af brasiliansk.
Lov om databeskyttelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .