Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fospropofol dinatrium versus propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

19. september 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fospropofoldinatrium til injektion sammenlignet med propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, lille prøvestudie med fospropofoldinatrium og propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter. Forsøgspersoner er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (herunder 1 for Remimazolam Besylate og 1 for propofol). Remifentanil administreres sammen med fospropofol eller propofol. Effekt- og sikkerhedsprofiler for fospropofoldinatrium skal evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >= 18 og <= 75 år; Endotracheal intuberet; Patienter i øjeblikket i mekanisk ventilation <= 96 timer og forventes at blive mekanisk ventileret >= 24 timer; Efterspørgsel efter let/moderat sedation (en RASS-score på -3 til 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er usigneret; Deltog i enhver anden interventionel forskning inden for 3 måneder; Trakeostomi; BMI <= 18 og >= 35 kg pr. kvadratmeter Gravid; Lactant; Kendt eller formodet allergi over for forskellige komponenter af undersøgelseslægemidlet eller over for opioider og deres redningsmidler eller andre sygdomme (såsom pancreatitis forbundet med hyperlipidæmi), som lipidemulsion ikke bør anvendes til; Patienter, der ikke kan vurderes for RASS af forskellige årsager (såsom psykisk sygdom, erhvervet eller medfødt mental retardering, døvhed, alvorlig neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, cerebrovaskulær sygdom, koma eller alvorlig kognitiv svækkelse på grund af strukturelle sygdomme såsom slagtilfælde, intrakraniel blødning, hovedskade, malignitet, hypoxisk hjerneskade eller cerebralt ødem); Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer; Alvorlig leverinsufficiens (CTP-score er 10-15 point); Kronisk nyresygdom (CKD grad 3 ovenfor); Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt; Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 30%; Hjertefrekvens < 50 bpm (intravenøs pumpning af isoproterenol <4 ug/min, hjertefrekvens ≥ 50 bpm er muligvis ikke udelukket); Type 2 andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (undtagen dem, der er implanteret en pacemaker); To vasokonstriktorer bruges til at holde SBP over 90 mmHg efter tilstrækkelig væskegenoplivning; Myasthenia gravis; Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug og langvarig brug af psykofarmaka inden for 2 år før screeningsperioden. Overstadig drikkeri er defineret som almindeligt drikkeri mere end 14 gange om ugen (1 gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fospropofol dinatrium til injektion
Kontinuerlig infusion af Fospropofoldinatrium for at nå en RASS-score på -3 til 0. Kontinuerlig infusion af remifentanil på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Medicin: Fospropofol dinatrium til injektion
Fospropofoldinatrium til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
  • Remifentanil
Aktiv komparator: propofol
Propofol kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Medicin: Propofol
Propofol til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på at nå sedationsmål
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andel af RASS-vurderingstidspunkter for forsøgspersoner, der opfylder målniveauerne for sedation blandt alle RASS-vurderingstidspunkter under administration af studiemedicin uden redningssedation.
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid for invasiv ventilator inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Tiden uden invasiv ventilation inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Hastighed for vellykket ekstubering inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andelen af ​​deltagere, der oplevede vellykket ekstubation inden for 7 dage efter undersøgelsen, begyndte
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Forekomst af uventet ekstubation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Forekomst af al ekstubation, som ikke er planlagt af den behandlende læge
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andel delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivophold
Delirium som en procentdel af alle evaluerbare mentale patienter på intensivafdelingen
Under intensivophold
Ikke-ICU overlevelsestid inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Tidspunktet for overlevelse uden for ICU inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter (inklusive dem, der stadig er på intensivafdeling, overført og udskrevet) inden for 28 dage efter undersøgelsen
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Procentdel af den tid, der blev brugt på forsøgslægemidlet, blev afbrudt på grund af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Procentdel af tiden, hvor forsøgslægemidlet blev afbrudt på grund af enhver uønsket hændelse, der formodes at være relateret til forsøgslægemidlet
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaobo Yang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUHICU202206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger