Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fospropofol dinatrium versus propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

19. september 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fospropofoldinatrium til injektion sammenlignet med propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, lille prøvestudie med fospropofoldinatrium og propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter. Forsøgspersoner er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (herunder 1 for Remimazolam Besylate og 1 for propofol). Remifentanil administreres sammen med fospropofol eller propofol. Effekt- og sikkerhedsprofiler for fospropofoldinatrium skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >= 18 og <= 75 år; Endotracheal intuberet; Patienter i øjeblikket i mekanisk ventilation <= 96 timer og forventes at blive mekanisk ventileret >= 24 timer; Efterspørgsel efter let/moderat sedation (en RASS-score på -3 til 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er usigneret; Deltog i enhver anden interventionel forskning inden for 3 måneder; Trakeostomi; BMI <= 18 og >= 35 kg pr. kvadratmeter Gravid; Lactant; Kendt eller formodet allergi over for forskellige komponenter af undersøgelseslægemidlet eller over for opioider og deres redningsmidler eller andre sygdomme (såsom pancreatitis forbundet med hyperlipidæmi), som lipidemulsion ikke bør anvendes til; Patienter, der ikke kan vurderes for RASS af forskellige årsager (såsom psykisk sygdom, erhvervet eller medfødt mental retardering, døvhed, alvorlig neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, cerebrovaskulær sygdom, koma eller alvorlig kognitiv svækkelse på grund af strukturelle sygdomme såsom slagtilfælde, intrakraniel blødning, hovedskade, malignitet, hypoxisk hjerneskade eller cerebralt ødem); Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer; Alvorlig leverinsufficiens (CTP-score er 10-15 point); Kronisk nyresygdom (CKD grad 3 ovenfor); Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt; Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 30%; Hjertefrekvens < 50 bpm (intravenøs pumpning af isoproterenol <4 ug/min, hjertefrekvens ≥ 50 bpm er muligvis ikke udelukket); Type 2 andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (undtagen dem, der er implanteret en pacemaker); To vasokonstriktorer bruges til at holde SBP over 90 mmHg efter tilstrækkelig væskegenoplivning; Myasthenia gravis; Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug og langvarig brug af psykofarmaka inden for 2 år før screeningsperioden. Overstadig drikkeri er defineret som almindeligt drikkeri mere end 14 gange om ugen (1 gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fospropofol dinatrium til injektion
Kontinuerlig infusion af Fospropofoldinatrium for at nå en RASS-score på -3 til 0. Kontinuerlig infusion af remifentanil på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Fospropofoldinatrium til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
  • Remifentanil
Aktiv komparator: propofol
Propofol kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Propofol til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge. Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på at nå sedationsmål
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andel af RASS-vurderingstidspunkter for forsøgspersoner, der opfylder målniveauerne for sedation blandt alle RASS-vurderingstidspunkter under administration af studiemedicin uden redningssedation.
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid for invasiv ventilator inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Tiden uden invasiv ventilation inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Hastighed for vellykket ekstubering inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andelen af ​​deltagere, der oplevede vellykket ekstubation inden for 7 dage efter undersøgelsen, begyndte
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Forekomst af uventet ekstubation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Forekomst af al ekstubation, som ikke er planlagt af den behandlende læge
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Andel delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivophold
Delirium som en procentdel af alle evaluerbare mentale patienter på intensivafdelingen
Under intensivophold
Ikke-ICU overlevelsestid inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Tidspunktet for overlevelse uden for ICU inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter (inklusive dem, der stadig er på intensivafdeling, overført og udskrevet) inden for 28 dage efter undersøgelsen
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
Procentdel af den tid, der blev brugt på forsøgslægemidlet, blev afbrudt på grund af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
Procentdel af tiden, hvor forsøgslægemidlet blev afbrudt på grund af enhver uønsket hændelse, der formodes at være relateret til forsøgslægemidlet
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Fospropofol dinatrium til injektion

3
Abonner