- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491278
Effekt og sikkerhed af fospropofol dinatrium versus propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
19. september 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fospropofoldinatrium til injektion sammenlignet med propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, lille prøvestudie med fospropofoldinatrium og propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter.
Forsøgspersoner er randomiseret til forskellige behandlingsgrupper (herunder 1 for Remimazolam Besylate og 1 for propofol).
Remifentanil administreres sammen med fospropofol eller propofol.
Effekt- og sikkerhedsprofiler for fospropofoldinatrium skal evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >= 18 og <= 75 år; Endotracheal intuberet; Patienter i øjeblikket i mekanisk ventilation <= 96 timer og forventes at blive mekanisk ventileret >= 24 timer; Efterspørgsel efter let/moderat sedation (en RASS-score på -3 til 0).
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke er usigneret; Deltog i enhver anden interventionel forskning inden for 3 måneder; Trakeostomi; BMI <= 18 og >= 35 kg pr. kvadratmeter Gravid; Lactant; Kendt eller formodet allergi over for forskellige komponenter af undersøgelseslægemidlet eller over for opioider og deres redningsmidler eller andre sygdomme (såsom pancreatitis forbundet med hyperlipidæmi), som lipidemulsion ikke bør anvendes til; Patienter, der ikke kan vurderes for RASS af forskellige årsager (såsom psykisk sygdom, erhvervet eller medfødt mental retardering, døvhed, alvorlig neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, cerebrovaskulær sygdom, koma eller alvorlig kognitiv svækkelse på grund af strukturelle sygdomme såsom slagtilfælde, intrakraniel blødning, hovedskade, malignitet, hypoxisk hjerneskade eller cerebralt ødem); Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer; Alvorlig leverinsufficiens (CTP-score er 10-15 point); Kronisk nyresygdom (CKD grad 3 ovenfor); Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt; Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 30%; Hjertefrekvens < 50 bpm (intravenøs pumpning af isoproterenol <4 ug/min, hjertefrekvens ≥ 50 bpm er muligvis ikke udelukket); Type 2 andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (undtagen dem, der er implanteret en pacemaker); To vasokonstriktorer bruges til at holde SBP over 90 mmHg efter tilstrækkelig væskegenoplivning; Myasthenia gravis; Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug og langvarig brug af psykofarmaka inden for 2 år før screeningsperioden. Overstadig drikkeri er defineret som almindeligt drikkeri mere end 14 gange om ugen (1 gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fospropofol dinatrium til injektion
Kontinuerlig infusion af Fospropofoldinatrium for at nå en RASS-score på -3 til 0. Kontinuerlig infusion af remifentanil på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi. Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge.
Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
|
Fospropofoldinatrium til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for.
Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge.
Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: propofol
Propofol kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time til analgesi.
Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge.
Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
|
Propofol til injektion kontinuerlig infusion for at nå en RASS-score på -3 til 0. Remifentanil kontinuerlig infusion på 4 til 9 ug/kg/time for.
Dosisjusteringsplanen blev bestemt af den behandlende læge.
Om der skal bruges andre beroligende midler er op til den behandlende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tid brugt på at nå sedationsmål
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Andel af RASS-vurderingstidspunkter for forsøgspersoner, der opfylder målniveauerne for sedation blandt alle RASS-vurderingstidspunkter under administration af studiemedicin uden redningssedation.
|
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fritid for invasiv ventilator inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Tiden uden invasiv ventilation inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Hastighed for vellykket ekstubering inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Andelen af deltagere, der oplevede vellykket ekstubation inden for 7 dage efter undersøgelsen, begyndte
|
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Forekomst af uventet ekstubation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Forekomst af al ekstubation, som ikke er planlagt af den behandlende læge
|
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Andel delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivophold
|
Delirium som en procentdel af alle evaluerbare mentale patienter på intensivafdelingen
|
Under intensivophold
|
Ikke-ICU overlevelsestid inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
|
Tidspunktet for overlevelse uden for ICU inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
|
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
|
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter (inklusive dem, der stadig er på intensivafdeling, overført og udskrevet) inden for 28 dage efter undersøgelsen
|
Inden for 28 dage efter, at undersøgelsen begyndte
|
Procentdel af den tid, der blev brugt på forsøgslægemidlet, blev afbrudt på grund af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Procentdel af tiden, hvor forsøgslægemidlet blev afbrudt på grund af enhver uønsket hændelse, der formodes at være relateret til forsøgslægemidlet
|
Inden for 7 dage efter undersøgelsen begyndte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Fospropofol
Andre undersøgelses-id-numre
- WUHICU202206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Fospropofol dinatrium til injektion
-
Grace Shih, MDTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelse
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoloskopi | Colon polypper
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAfsluttet
-
Eisai Inc.PPDAfsluttetKoronararterie bypass kirurgi | Iskæmisk koronararteriesygdom
-
Eisai Inc.PPD; CovanceAfsluttetOsteotomi | Karpaltunnel | Artroskopi | Bunionektomi
-
Eisai Inc.AfsluttetAnæstesi | BronkoskopiForenede Stater
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesAfsluttet