Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advarsel om højrisiko influenzavaccine

13. december 2024 opdateret af: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Advarsler med risikooplysninger for at øge antallet af influenzavaccinationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, prospektivt, effekten på influenzavaccinationsraten af ​​fremtrædende alarmer i den elektroniske patientjournal, der indikerer en patients høje risiko for influenza og dens komplikationer. Efterforskerne antager, at de fremtrædende alarmer vil føre til øget influenzavaccination sammenlignet med en standard influenzaalarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CDC (Centers for Disease Control) anbefaler en influenzavaccination til alle i alderen 6+ måneder, med sjældne undtagelser; næsten alle kan drage fordel af vaccinen, som kan reducere sygdomme, manglende arbejde, indlæggelser og dødsfald. En barriere for vaccination er mangel på "signaler til handling", og især manglen på direkte anbefalinger fra medicinsk personale; denne barriere er uden tvivl den mest effektive overvindelse af et simpelt skub af klinikere, sammenlignet med barrierer såsom negative holdninger til vaccination, lav opfattet nytte af vaccination og mindre erfaring med at have modtaget vaccinen.

Geisinger samarbejdede med Medial EarlySign (Medial) for at udvikle en maskinlæringsalgoritme (ML) til at hjælpe med at identificere personer med risiko for alvorlige influenza-relaterede komplikationer baseret på eksisterende elektroniske patientjournaldata. Berettigede risikopatienter vil blive randomiseret til en aktiv kontrolgruppe (klinikeren vil blive vist en standard influenzaalarm) eller en af ​​to eksperimentelle grupper (klinikeren vil blive vist en alarm, der indikerer patientens høje risiko, med eller uden beskrivelse af patientens faktorer, der bidrager til denne risiko).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder 18+
  • Er blevet bestemt til at være i top 20% af risikoen gennem Medials ML-algoritme
  • Deltag i en aftale, hvor influenzaalarmen udløses (Geisinger indstiller, hvornår influenzavarsler starter og slutter - mellem ~9/1/2022 og ~30/4/2023, samt udløserbetingelserne for alarmen, som inkluderer gyldige afdelinger og besøg og udelukker kontraindikationer som Guillain-Barre syndrom)

Klinikerinklusionskriterier:

  • Enhver Geisinger-kliniker, der ser patient-deltagere i vores undersøgelse til en aftale, hvor deres influenza-alarm udløses

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard alarm
Standard influenzaalarm
Adfærdsmæssigt: Alert
Ikke-afbrydende advarsel om bedste praksis i den elektroniske patientjournal
Eksperimentel: Højrisiko-advarsel
Influenzaalarm, der indikerer, at patienten er i høj risiko for influenza og dens komplikationer
Adfærdsmæssigt: Alert
Ikke-afbrydende advarsel om bedste praksis i den elektroniske patientjournal
Adfærdsmæssigt: Fremtrædende advarselsfunktioner
Større advarselshoved og kropsskriftstørrelse, brug af forskellige skriftfarver og fed skrift
Adfærdsmæssigt: Højrisiko tekst
Advarselshoved angiver, at patienten har høj risiko for influenza og dens komplikationer; alarmorgan angiver risikoprocenten (f.eks. i de øverste 3 % af risikoen)
Eksperimentel: Højrisikoalarm med risikofaktorer
Influenzaadvarsel, der angiver, at patienten har høj risiko for influenza og dens komplikationer og præsenterer de faktorer, der bidrager til denne høje risiko
Adfærdsmæssigt: Alert
Ikke-afbrydende advarsel om bedste praksis i den elektroniske patientjournal
Adfærdsmæssigt: Fremtrædende advarselsfunktioner
Større advarselshoved og kropsskriftstørrelse, brug af forskellige skriftfarver og fed skrift
Adfærdsmæssigt: Højrisiko tekst
Advarselshoved angiver, at patienten har høj risiko for influenza og dens komplikationer; alarmorgan angiver risikoprocenten (f.eks. i de øverste 3 % af risikoen)
Adfærdsmæssigt: Risikofaktorer
Advarselsorgan angiver de 3 vigtigste faktorer, der bidrager til den høje risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzavaccination
Tidsramme: Ved 1 dags besøg
Patienten modtog en influenzavaccine (ja/nej)
Ved 1 dags besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antal indlæggelser fra patientens beskedtidspunkt til og med 31. juli 2023
Op til 11 måneder
Influenzadiagnose med høj tillid
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienten modtog en influenzadiagnose via en positiv polymerasekædereaktion [PCR]/antigen/molekylær test (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens aftaledato til 30. april 2023)
Op til 8 måneder
"Sandsynligvis influenza"-diagnose
Tidsramme: Op til 8 måneder

Modtog en "high confidence influenza"-diagnose (med positiv polymerase-kædereaktion [PCR]/antigen/molekylær test) og/eller "sandsynlig influenza"-diagnose (som vurderet via International Classification of Disease [ICD]-koder eller Tamiflu-administration eller positiv PCR/ antigen/molekylær test) (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens aftaledato til 30. april 2023)

Bemærk, at "sandsynlig influenza" er et supersæt af "high confidence influenza"-diagnoser.
Op til 8 måneder
Influenza komplikationer
Tidsramme: Op til 8 måneder
Diagnosticeret med influenza-relaterede komplikationer (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens aftaledato til og med 30. april 2023)
Op til 8 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antal skadestuebesøg fra patientens beskedtidspunkt til og med 31. juli 2023
Op til 11 måneder
Covid-19-vaccinationspriser
Tidsramme: Op til 8 måneder
Modtaget mindst én COVID-19-vaccination (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens aftaledato til 30. april 2023)
Op til 8 måneder
Influenzavaccination i sæsonen 2022-2023
Tidsramme: Op til 8 måneder
Patienten modtager en influenzavaccine (ja/nej) i influenzasæsonen 2022-23 (fra patientens aftaledato til 30. april 2023)
Op til 8 måneder
Influenzavaccination efter køn
Tidsramme: Ved 1 dags besøg
Patienten modtog en influenzavaccine (ja/nej)
Ved 1 dags besøg
Influenzavaccination efter race
Tidsramme: Ved 1 dags besøg
Patienten modtog en influenzavaccine (ja/nej)
Ved 1 dags besøg
Influenzavaccination efter etnicitet
Tidsramme: Ved 1 dags besøg
Patienten modtog en influenzavaccine (ja/nej)
Ved 1 dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0502
  • P30AG034532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data uden personligt identificerbare oplysninger vil blive gjort tilgængelige for andre forskere på Open Science Framework for gennemsigtighed. Dette vil omfatte de væsentlige data og kode, der er nødvendige for at replikere den analyse, der gav rapporterede resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved avisens onlineudgivelsesdato. Data vil forblive tilgængelige, så længe Open Science Framework er vært for dem.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene i Open Science Framework vil være åbne for alle, der anmoder om disse oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger