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Allarme vaccino influenzale ad alto rischio

13 dicembre 2024 aggiornato da: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Avvisi con informazioni sui rischi per aumentare le vaccinazioni antinfluenzali

Lo scopo di questo studio è valutare, in modo prospettico, l'effetto sui tassi di vaccinazione antinfluenzale di allarmi salienti nella cartella clinica elettronica che indicano l'alto rischio di un paziente per l'influenza e le sue complicanze. Gli investigatori ipotizzano che gli allarmi salienti porteranno a un aumento della vaccinazione antinfluenzale rispetto a un allarme influenzale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il CDC (Centers for Disease Control) raccomanda una vaccinazione antinfluenzale a tutti di età superiore ai 6 mesi, con rare eccezioni; quasi tutti possono beneficiare del vaccino, che può ridurre malattie, assenze dal lavoro, ricoveri e decessi. Un ostacolo alla vaccinazione è la mancanza di "spunti per agire" e, in particolare, la mancanza di raccomandazioni dirette da parte del personale medico; questa barriera è probabilmente la più efficacemente superata da una semplice spinta dei medici, rispetto a barriere come atteggiamenti negativi nei confronti della vaccinazione, scarsa utilità percepita della vaccinazione e minore esperienza nell'aver ricevuto il vaccino.

Geisinger ha collaborato con Medial EarlySign (Medial) per sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico (ML) per aiutare a identificare le persone a rischio di gravi complicanze associate all'influenza sulla base dei dati esistenti delle cartelle cliniche elettroniche. I pazienti a rischio idonei saranno randomizzati a un gruppo di controllo attivo (al medico verrà mostrato un avviso influenzale standard) o a uno dei due gruppi sperimentali (al medico verrà mostrato un avviso che indica l'alto rischio del paziente, con o senza descrivere i fattori del paziente che contribuiscono a quel rischio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età 18+
  • Sono stati determinati a rientrare nel 20% più alto del rischio attraverso l'algoritmo ML di Medial
  • Partecipa a un appuntamento in cui scatta l'allerta influenza (Geisinger imposta l'inizio e la fine dell'allerta influenza - tra ~9/1/2022 e ~4/30/2023, nonché le condizioni di attivazione per l'allerta, che include reparti validi e visite ed esclude controindicazioni come la sindrome di Guillain-Barre)

Criteri di inclusione del medico:

  • Qualsiasi medico Geisinger che vede i pazienti partecipanti al nostro studio per un appuntamento in cui scatta l'allerta per il vaccino antinfluenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Avviso standard
Allerta influenza standard
Comportamentale: Mettere in guardia
Avviso di best practice non-interruttivo nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Sperimentale: Avviso di rischio elevato
Avviso influenza che indica che il paziente è ad alto rischio di influenza e delle sue complicanze
Comportamentale: Mettere in guardia
Avviso di best practice non-interruttivo nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Comportamentale: Funzionalità di avviso salienti
Intestazione dell'avviso più grande e dimensione del carattere del corpo, uso di diversi colori del carattere e grassetto
Comportamentale: Testo ad alto rischio
L'intestazione dell'avviso indica che il paziente è ad alto rischio di influenza e delle sue complicanze; l'ente di allerta indica la percentuale di rischio (ad esempio, nel 3% superiore di rischio)
Sperimentale: Avviso di rischio elevato con fattori di rischio
Avviso influenzale che indica che il paziente è ad alto rischio di influenza e delle sue complicanze e presenta i fattori che contribuiscono a questo rischio elevato
Comportamentale: Mettere in guardia
Avviso di best practice non-interruttivo nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Comportamentale: Funzionalità di avviso salienti
Intestazione dell'avviso più grande e dimensione del carattere del corpo, uso di diversi colori del carattere e grassetto
Comportamentale: Testo ad alto rischio
L'intestazione dell'avviso indica che il paziente è ad alto rischio di influenza e delle sue complicanze; l'ente di allerta indica la percentuale di rischio (ad esempio, nel 3% superiore di rischio)
Comportamentale: Fattori di rischio
L'organismo di allerta indica i primi 3 fattori che contribuiscono al rischio elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Alla visita di 1 giorno
Il paziente ha ricevuto un vaccino antinfluenzale (sì/no)
Alla visita di 1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Numero di ricoveri dalla data dell'appuntamento del messaggio del paziente fino al 31 luglio 2023
Fino a 11 mesi
Diagnosi influenzale ad alta confidenza
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il paziente ha ricevuto una diagnosi di influenza tramite una reazione a catena della polimerasi [PCR]/antigene/test molecolare positivo (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data dell'appuntamento del paziente fino al 30 aprile 2023)
Fino a 8 mesi
Diagnosi di "probabile influenza".
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

Ha ricevuto una diagnosi di "influenza ad alta confidenza" (con reazione a catena della polimerasi [PCR]/antigene/test molecolare positivo) e/o diagnosi di "probabile influenza" (valutata tramite i codici di classificazione internazionale delle malattie [ICD] o la somministrazione di Tamiflu o PCR/ test antigene/molecolare) (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data di nomina del paziente fino al 30 aprile 2023)

Si noti che la "probabile influenza" è un superset delle diagnosi di "influenza ad alta confidenza".
Fino a 8 mesi
Complicazioni influenzali
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Con diagnosi di complicanze legate all'influenza (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data dell'appuntamento del paziente fino al 30 aprile 2023)
Fino a 8 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Numero di visite al pronto soccorso dalla data dell'appuntamento tramite messaggio del paziente fino al 31 luglio 2023
Fino a 11 mesi
Tassi di vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Ha ricevuto almeno una vaccinazione contro il COVID-19 (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data dell'appuntamento del paziente fino al 30 aprile 2023)
Fino a 8 mesi
Vaccinazione antinfluenzale nella stagione 2022-2023
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il paziente riceve un vaccino antinfluenzale (sì/no) durante la stagione influenzale 2022-23 (dalla data dell'appuntamento del paziente fino al 30 aprile 2023)
Fino a 8 mesi
Vaccinazione antinfluenzale per sesso
Lasso di tempo: Alla visita di 1 giorno
Il paziente ha ricevuto un vaccino antinfluenzale (sì/no)
Alla visita di 1 giorno
Vaccinazione antinfluenzale per razza
Lasso di tempo: Alla visita di 1 giorno
Il paziente ha ricevuto un vaccino antinfluenzale (sì/no)
Alla visita di 1 giorno
Vaccinazione antinfluenzale per etnia
Lasso di tempo: Alla visita di 1 giorno
Il paziente ha ricevuto un vaccino antinfluenzale (sì/no)
Alla visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geisinger Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Massachusetts Institute of Technology
National Bureau of Economic Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0502
  • P30AG034532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati senza informazioni di identificazione personale saranno messi a disposizione di altri ricercatori sull'Open Science Framework per trasparenza. Ciò includerà i dati e il codice essenziali necessari per replicare l'analisi che ha prodotto i risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

Entro la data di pubblicazione online del documento. I dati rimarranno disponibili fino a quando l'Open Science Framework li ospiterà.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sull'Open Science Framework saranno aperti a chiunque richieda tali informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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