Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en enkelt rekrutteringsmanøvre før ekstubering på perioperativ atelektase

4. maj 2023 opdateret af: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Effekterne af en enkelt rekrutteringsmanøvre før ekstubering på lunge-ultralydsresultater og postoperativ iltning i laparoskopiske nefrektomioperationer

Laparoskopiske operationer kan forårsage atelektase i lungerne, som kan forblive klinisk okkult efter operationen. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kan give et objektivt målesystem til at forstå lungernes tilstand i den perioperative periode. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er det rettet mod at undersøge virkningerne af en enkelt rekrutteringsmanøvre (RM) lige før fremkomst og ekstubation (ved slutningen af ​​operationen) på LUS-score og postoperativ opvågningsrumsiltning ved laparoskopiske nefrektomioperationer. Derfor vil interventionsgruppen blive påført enkelt RM før ekstubation, mens kontrolgruppen vil blive vækket uden RM.

Der vil være LUS-evaluering på 4 forskellige tidspunkter for interventionsgruppe (Gruppe RM) punkter, der er:

T1: 5 min efter intubationen T2: Ved operationens afslutning (Efter hudlukning, før rekrutteringsmanøvre) T3(RM): Efter rekrutteringsmanøvre, før ekstubation T4: 30 minutter efter ekstubation i opvågningsrummet

LUS-evaluering vil blive foretaget på 3 forskellige tidspunkter i kontrolgruppen (Group NorM):

T1: 5 min efter intubationen T3(NoRM): Før ekstubation (der vil ikke blive foretaget rekrutteringsmanøvrer) T4: 30 minutter efter ekstubation i opvågningsrummet.

Det primære resultat er sammenligningen af ​​T3 LUS-scorerne. Forudsat en forskel på 40 % i T3 LUS-score, blev det samlede antal på 30 patienter beregnet til at blive inkluderet i undersøgelsen med en alfaværdi på 0,05 og 95 % effekt. Et muligt frafald på 5 patienter pr. gruppe, 20 patienter var planlagt til at blive indskrevet i hver gruppe.

Sekundære resultater vil omfatte; forskel i T4 LUS-score, effekten af ​​RM på postoperativ opvågningsrumsiltning og effekten af ​​deltaLUS (T3-T2) på postoperativ opvågningsrumsiltning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Laporoskopisk nefrektomipatienter, som vil blive opereret i laterale positioner
  • Elektive, semi-elektive operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med emfysem
  • Patienter med dokumenteret hjertesvigt
  • Patienter, der kræver intraoperativ multipel rekrutteringsmanøvre på grund af hypoxæmi
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med pneumothorax risiko
  • Akut operation
  • Patienter, der har behov for intraoperativ liberal væskebehandling (>10 cc/kg/time)
  • Patienter, der har behov for blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe RM
En enkelt rekrutteringsmanøvre vil blive anvendt i denne gruppe ved slutningen af ​​operationen og før ekstubationen
Andet: Rekrutteringsmanøvre
I gruppe RM (interventionsgruppe) efter hudlukning vil mekanisk ventilationsindstillinger blive sat til FiO2:100%, I:E=1:1, respirationsfrekvens: 6, og derefter øges tidalvolumen gradvist med 150 ml, indtil en platotryk på 30 mmHg. Efter 3 vejrtrækninger i denne tilstand vil RM blive betragtet som gennemført. LUS-evaluering vil blive lavet lige før og efter RM.
Ingen indgriben: Gruppe NoRM
Sædvanlig pleje vil blive anvendt i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præekstubations LUS-scores (T3)
Tidsramme: Op til 4 timer
Lungeultralyd vil blive anvendt i hver gruppe for at observere lungernes tilstand (atelektase, konsolidering...) og forstå effekten af ​​en "enkelt" rekrutteringsmanøvre. For at opnå LUS-score; hver lap undersøges på 6 forskellige områder, som vil blive scoret fra 0 til 3, og begge lunger vil blive evalueret. Derfor kan den maksimale score ændre sig fra 0 (ingen atelektase, bedste tilstand) til 36 (værste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
Op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af opvågningsstuens LUS-score (T4)
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Lungeultralyd vil blive påført ved post-ekstubation 30. minut for at evaluere sammenligne grupperne for den mulige effekt af enkelt RM. For at opnå LUS-score; hver lap undersøges på 6 forskellige områder, som scores fra 0 til 3, og begge lunger vil blive evalueret. Derfor kan den maksimale score ændre sig fra 0 (ingen atelektase, bedste tilstand) til 36 (værste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
Op til 4,5 timer
Sammenligning af opvågningsrum PaO2
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Arteriel blodgas vil blive analyseret ved post-ekstubation 30. minut sammen med LUS for at observere effekten af ​​RM på iltning
Op til 4,5 timer
Effekten af ​​deltaLUS (T3-T2) på iltning
Tidsramme: Op til 4,5 timer
DeltaLUS-værdier vil blive analyseret for relation til post-ekstubation 30. min PaO2-værdier.
Op til 4,5 timer
Længde af ophold i post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: Op til 4 timer
Den varighed, der kræves for, at patienten kan forblive i PACU (minutter)
Op til 4 timer
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 2 uger
Den varighed, der kræves for patientens ophold på hospitalet (dage)
Op til 2 uger
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Op til 5 dage
Forekomst af mild til alvorlig respirationssvigt, pneumothorax, ALI, ARDS, bronkospasme, lungebetændelse
Op til 5 dage
Prædiktiv værdi af afhængig lunge T3 (præekstubation) LUS-score, der påviser postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
Sensitivitet og specificitet (Areal under kurven-ROC-analyse) værdier af LUS-score for afhængig lunge. (0=den afhængige lunges bedste tilstand, 18=den afhængige lunges værste tilstand med konsolidering og atelektase)
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/1066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger