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Die Auswirkungen eines Einzelrekrutierungsmanövers vor der Extubation auf die perioperative Atelektase

4. Mai 2023 aktualisiert von: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Die Auswirkungen eines Einzelrekrutierungsmanövers vor der Extubation auf die Ultraschallergebnisse der Lunge und die postoperative Sauerstoffversorgung bei laparoskopischen Nephrektomieoperationen

Laparoskopische Operationen können Atelektasen in der Lunge verursachen, die nach der Operation klinisch okkult bleiben können. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kann ein objektives Messsystem bieten, um den Zustand der Lunge in der perioperativen Phase zu verstehen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines einzelnen Rekrutierungsmanövers (RM) kurz vor dem Auftauchen und der Extubation (am Ende der Operation) auf die LUS-Scores und die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum bei laparoskopischen Nephrektomieoperationen zu untersuchen. Dementsprechend wird der Interventionsgruppe vor der Extubation ein einzelnes RM verabreicht, während die Kontrollgruppe ohne RM geweckt wird.

Es wird eine LUS-Evaluierung zu 4 verschiedenen Zeitpunkten für die Punkte der Interventionsgruppe (Gruppe RM) geben, die sind:

T1: 5 min nach der Intubation T2: Am Ende der Operation (nach Hautverschluss, vor dem Rekrutierungsmanöver) T3(RM): Nach dem Rekrutierungsmanöver, vor der Extubation T4: 30 Minuten nach der Extubation im Aufwachraum

Die LUS-Bewertung wird zu 3 verschiedenen Zeitpunkten in der Kontrollgruppe (Gruppe NoRM) durchgeführt:

T1: 5 min nach der Intubation T3(NoRM): vor der Extubation (es werden keine Rekrutierungsmanöver durchgeführt) T4: 30 min nach der Extubation im Aufwachraum.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der T3-LUS-Scores. Unter der Annahme eines Unterschieds von 40 % im T3-LUS-Score wurde eine Gesamtzahl von 30 Patienten berechnet, die mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Power von 95 % in die Studie aufgenommen werden sollten. Bei einem möglichen Ausfall von 5 Patienten pro Gruppe sollten 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Unterschied in den T4-LUS-Scores, die Wirkung von RM auf die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum und die Wirkung von deltaLUS (T3-T2) auf die postoperative Oxygenierung im Aufwachraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Patienten mit laporoskopischer Nephrektomie, die in Seitenlage operiert werden
  • Elektive, semi-elektive Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Emphysem
  • Patienten mit dokumentierter Herzinsuffizienz
  • Patienten, die aufgrund von Hypoxämie ein intraoperatives multiples Rekrutierungsmanöver benötigen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit Pneumothorax-Risiko
  • Notoperation
  • Patienten, die eine intraoperative Flüssigkeitstherapie (>10 cc/kg/h) benötigen
  • Patienten, die Blutprodukte benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe RM
In dieser Gruppe wird am Ende der Operation und vor der Extubation ein einziges Rekrutierungsmanöver durchgeführt
Sonstiges: Rekrutierungsmanöver
In Gruppe RM (Interventionsgruppe) nach Hautverschluss werden die mechanischen Beatmungseinstellungen auf FiO2: 100 %, I: E = 1: 1, Atemfrequenz: 6 eingestellt, und dann wird das Tidalvolumen schrittweise um 150 ml erhöht, bis a erreicht ist Platodruck von 30 mmHg. Nach 3 Atemzügen in diesem Zustand gilt RM als erreicht. Die LUS-Bewertung wird unmittelbar vor und nach dem RM durchgeführt.
Kein Eingriff: Gruppe NoRM
In dieser Gruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der LUS-Scores vor der Extubation (T3)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Lungenultraschall wird in jeder Gruppe angewendet, um den Zustand der Lunge (Atelektase, Konsolidierung...) zu beobachten und die Wirkung eines "einzigen" Rekrutierungsmanövers zu verstehen. Um den LUS-Score zu erhalten; Jeder Lappen wird auf 6 verschiedenen Bereichen untersucht, die von 0 bis 3 bewertet werden, und beide Lungen werden bewertet. Daher kann sich die maximale Punktzahl von 0 (keine Atelektase, bester Zustand) bis 36 (schlechtester Zustand, breite Atelektase und Konsolidierung) ändern.
Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der LUS-Scores im Aufwachraum (T4)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Lungen-Ultraschall wird 30 Minuten nach der Extubation angewendet, um den Vergleich der Gruppen hinsichtlich der möglichen Wirkung einzelner RM zu bewerten. Um den LUS-Score zu erhalten; Jeder Lappen wird auf 6 verschiedenen Bereichen untersucht, die von 0 bis 3 bewertet werden, und beide Lungen werden bewertet. Daher kann sich die maximale Punktzahl von 0 (keine Atelektase, bester Zustand) bis 36 (schlechtester Zustand, breite Atelektase und Konsolidierung) ändern.
Bis zu 4,5 Stunden
Vergleich des PaO2 im Aufwachraum
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Arterielles Blutgas wird 30 Minuten nach der Extubation zusammen mit LUS analysiert, um die Wirkung von RM auf die Oxygenierung zu beobachten
Bis zu 4,5 Stunden
Die Wirkung von deltaLUS (T3-T2) auf die Oxygenierung
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Die DeltaLUS-Werte werden auf ihre Beziehung zu den 30-Minuten-PaO2-Werten nach der Extubation analysiert.
Bis zu 4,5 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Dauer, die der Patient benötigt, um in der PACU zu bleiben (Minuten)
Bis zu 4 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (Tage)
Bis zu 2 Wochen
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Auftreten von leichter bis schwerer Ateminsuffizienz, Pneumothorax, ALI, ARDS, Bronchospasmus, Lungenentzündung
Bis zu 5 Tage
Vorhersagewert des LUS-Scores der abhängigen Lunge T3 (Präextubation), der postoperative pulmonale Komplikationen erkennt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sensitivitäts- und Spezifitätswerte (Fläche unter der Kurve-ROC-Analyse) des LUS-Scores der abhängigen Lunge. (0=bester Zustand der abhängigen Lunge, 18=schlechtester Zustand der abhängigen Lunge mit Konsolidierung und Atelektase)
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/1066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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