Effekterne af en enkelt rekrutteringsmanøvre før ekstubering på perioperativ atelektase
Effekterne af en enkelt rekrutteringsmanøvre før ekstubering på lunge-ultralydsresultater og postoperativ iltning i laparoskopiske nefrektomioperationer
Laparoskopiske operationer kan forårsage atelektase i lungerne, som kan forblive klinisk okkult efter operationen. Lung Ultrasound Scoring (LUS) kan give et objektivt målesystem til at forstå lungernes tilstand i den perioperative periode. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er det rettet mod at undersøge virkningerne af en enkelt rekrutteringsmanøvre (RM) lige før fremkomst og ekstubation (ved slutningen af operationen) på LUS-score og postoperativ opvågningsrumsiltning ved laparoskopiske nefrektomioperationer. Derfor vil interventionsgruppen blive påført enkelt RM før ekstubation, mens kontrolgruppen vil blive vækket uden RM.
Der vil være LUS-evaluering på 4 forskellige tidspunkter for interventionsgruppe (Gruppe RM) punkter, der er:
T1: 5 min efter intubationen T2: Ved operationens afslutning (Efter hudlukning, før rekrutteringsmanøvre) T3(RM): Efter rekrutteringsmanøvre, før ekstubation T4: 30 minutter efter ekstubation i opvågningsrummet
LUS-evaluering vil blive foretaget på 3 forskellige tidspunkter i kontrolgruppen (Group NorM):
T1: 5 min efter intubationen T3(NoRM): Før ekstubation (der vil ikke blive foretaget rekrutteringsmanøvrer) T4: 30 minutter efter ekstubation i opvågningsrummet.
Det primære resultat er sammenligningen af T3 LUS-scorerne. Forudsat en forskel på 40 % i T3 LUS-score, blev det samlede antal på 30 patienter beregnet til at blive inkluderet i undersøgelsen med en alfaværdi på 0,05 og 95 % effekt. Et muligt frafald på 5 patienter pr. gruppe, 20 patienter var planlagt til at blive indskrevet i hver gruppe.
Sekundære resultater vil omfatte; forskel i T4 LUS-score, effekten af RM på postoperativ opvågningsrumsiltning og effekten af deltaLUS (T3-T2) på postoperativ opvågningsrumsiltning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Laporoskopisk nefrektomipatienter, som vil blive opereret i laterale positioner
- Elektive, semi-elektive operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med emfysem
- Patienter med dokumenteret hjertesvigt
- Patienter, der kræver intraoperativ multipel rekrutteringsmanøvre på grund af hypoxæmi
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med pneumothorax risiko
- Akut operation
- Patienter, der har behov for intraoperativ liberal væskebehandling (>10 cc/kg/time)
- Patienter, der har behov for blodprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe RM
En enkelt rekrutteringsmanøvre vil blive anvendt i denne gruppe ved slutningen af operationen og før ekstubationen
|
I gruppe RM (interventionsgruppe) efter hudlukning vil mekanisk ventilationsindstillinger blive sat til FiO2:100%, I:E=1:1, respirationsfrekvens: 6, og derefter øges tidalvolumen gradvist med 150 ml, indtil en platotryk på 30 mmHg.
Efter 3 vejrtrækninger i denne tilstand vil RM blive betragtet som gennemført.
LUS-evaluering vil blive lavet lige før og efter RM.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe NoRM
Sædvanlig pleje vil blive anvendt i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præekstubations LUS-scores (T3)
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Lungeultralyd vil blive anvendt i hver gruppe for at observere lungernes tilstand (atelektase, konsolidering...) og forstå effekten af en "enkelt" rekrutteringsmanøvre.
For at opnå LUS-score; hver lap undersøges på 6 forskellige områder, som vil blive scoret fra 0 til 3, og begge lunger vil blive evalueret.
Derfor kan den maksimale score ændre sig fra 0 (ingen atelektase, bedste tilstand) til 36 (værste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
|
Op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af opvågningsstuens LUS-score (T4)
Tidsramme: Op til 4,5 timer
|
Lungeultralyd vil blive påført ved post-ekstubation 30. minut for at evaluere sammenligne grupperne for den mulige effekt af enkelt RM.
For at opnå LUS-score; hver lap undersøges på 6 forskellige områder, som scores fra 0 til 3, og begge lunger vil blive evalueret.
Derfor kan den maksimale score ændre sig fra 0 (ingen atelektase, bedste tilstand) til 36 (værste tilstand, bred atelektase og konsolidering).
|
Op til 4,5 timer
|
|
Sammenligning af opvågningsrum PaO2
Tidsramme: Op til 4,5 timer
|
Arteriel blodgas vil blive analyseret ved post-ekstubation 30. minut sammen med LUS for at observere effekten af RM på iltning
|
Op til 4,5 timer
|
|
Effekten af deltaLUS (T3-T2) på iltning
Tidsramme: Op til 4,5 timer
|
DeltaLUS-værdier vil blive analyseret for relation til post-ekstubation 30. min PaO2-værdier.
|
Op til 4,5 timer
|
|
Længde af ophold i post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Den varighed, der kræves for, at patienten kan forblive i PACU (minutter)
|
Op til 4 timer
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Den varighed, der kræves for patientens ophold på hospitalet (dage)
|
Op til 2 uger
|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Forekomst af mild til alvorlig respirationssvigt, pneumothorax, ALI, ARDS, bronkospasme, lungebetændelse
|
Op til 5 dage
|
|
Prædiktiv værdi af afhængig lunge T3 (præekstubation) LUS-score, der påviser postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Sensitivitet og specificitet (Areal under kurven-ROC-analyse) værdier af LUS-score for afhængig lunge.
(0=den afhængige lunges bedste tilstand, 18=den afhængige lunges værste tilstand med konsolidering og atelektase)
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/1066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .