Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af BGB-B167 alene og i kombination med Tislelizumab (BGB-A317) hos deltagere med avancerede solide tumorer

30. april 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-B167, alene og i kombination med Tislelizumab hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-B167 monoterapi og i kombination med tislelizumab (BGB-A317) hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1619
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der tidligere er behandlet med standard systemisk terapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller nægtes, eller som ikke forventes at give væsentlig klinisk fordel eller blive tolereret efter den medicinske vurdering af efterforsker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier under screening eller ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den første dosis af forsøgslægemidler, undtagen den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistofprodukter eller deres hjælpestoffer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Del A: Stigende dosisniveauer af BGB-B167 monoterapi; Del B: Stigende dosisniveauer af BGB-B167 i kombination med tislelizumab (BGB-A317)
Medicin: BGB-B167
Intravenøs administration
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
BGB-B167 alene eller i kombination med tislelizumab (BGB-A317)
Medicin: BGB-B167
Intravenøs administration
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier (Dosis-limiting Toxicity)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MTD er defineret som den højeste tolererede dosis med den målrettede toksicitetsrate på 30 %
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Anbefalede fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; op til cirka 3 år
RP2D'er af BGB-B167 alene eller i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på en biologisk effektiv dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; op til cirka 3 år
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en bekræftet objektiv respons indtil den første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger, som bestemt af efterforskere pr. RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Serumkoncentration af Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Eliminationshalveringstid (t1/2) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUCtau) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Total kropsclearance (CL) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er eller SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-B167-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger