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Sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale del BGB-B167 da solo e in combinazione con tislelizumab (BGB-A317) nei partecipanti con tumori solidi avanzati

30 aprile 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1a/1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare del BGB-B167, da solo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con BGB-B167 e in combinazione con tislelizumab (BGB-A317) in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1619
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • - Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente precedentemente trattati con terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato, o non dovrebbe fornire un beneficio clinico significativo o essere tollerato a giudizio medico del investigatore
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio durante lo screening o ≤ 7 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri prodotti anticorpali monoclonali o ai loro eccipienti
  • Donne in gravidanza o che allattano

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1a: Aumento della dose
Parte A: aumento dei livelli di dose della monoterapia con BGB-B167; Parte B: Aumento dei livelli di dose di BGB-B167 in combinazione con tislelizumab (BGB-A317)
Droga: BGB-B167
Somministrazione endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
BGB-B167 da solo o in combinazione con tislelizumab (BGB-A317)
Droga: BGB-B167
Somministrazione endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
MTD è definita come la massima dose tollerata con il tasso di tossicità target del 30%
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: Dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio; fino a circa 3 anni
Gli RP2D di BGB-B167 da soli o in combinazione con tislelizumab saranno determinati sulla base di una dose biologicamente efficace
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio; fino a circa 3 anni
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dagli investigatori per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di CR confermata, PR o malattia stabile, come determinato dai ricercatori per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La CBR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR confermata o malattia stabile della durata di ≥ 24 settimane, come determinato dai ricercatori secondo RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dai ricercatori per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: concentrazione sierica di tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Emivita di eliminazione (t1/2) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUCtau) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Total body clearance (CL) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: Numero di partecipanti con AE o SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-B167-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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