Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af BGB-B167 alene og i kombination med Tislelizumab (BGB-A317) hos deltagere med avancerede solide tumorer

4. januar 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-B167, alene og i kombination med Tislelizumab hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-B167 monoterapi og i kombination med tislelizumab (BGB-A317) hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der tidligere er behandlet med standard systemisk terapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller nægtes, eller som ikke forventes at give væsentlig klinisk fordel eller blive tolereret efter den medicinske vurdering af efterforsker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier under screening eller ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
  • Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den første dosis af forsøgslægemidler, undtagen den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistofprodukter eller deres hjælpestoffer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Del A: Stigende dosisniveauer af BGB-B167 monoterapi; Del B: Stigende dosisniveauer af BGB-B167 i kombination med tislelizumab (BGB-A317)
Medicin: BGB-B167
Intravenøs administration
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
BGB-B167 alene eller i kombination med tislelizumab (BGB-A317)
Medicin: BGB-B167
Intravenøs administration
Medicin: Tislelizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier (Dosis-limiting Toxicity)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MTD er defineret som den højeste tolererede dosis med den målrettede toksicitetsrate på 30 %
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Anbefalede fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; op til cirka 3 år
RP2D'er af BGB-B167 alene eller i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på en biologisk effektiv dosis
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler; op til cirka 3 år
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en bekræftet objektiv respons indtil den første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger, som bestemt af efterforskere pr. RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Serumkoncentration af Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Eliminationshalveringstid (t1/2) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUCtau) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Total kropsclearance (CL) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BGB-B167
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er eller SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-B167-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BGB-B167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner