Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende bekræftende undersøgelse af STN1012600 i forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

3. december 2023 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, observatør-maskeret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % sammenlignet med latanoprost 0,005 % i forsøgspersoner med primær åben vinkel Glau-Jcom Undersøgelse)

For at undersøge, om den IOP-sænkende effekt af STN1012600 oftalmologisk opløsning 0,002 % er ikke-mindre end latanoprost 0,005 % hos personer med POAG eller OHT efter behandling i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Eyecare Nagoya
      • Aichi, Japan
        • Kitanagoya Eye Clinic
      • Aichi, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Kawabata Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Mitsuhashi Eye Clinic
      • Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Takeda Eye Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Dannoue Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Hodogaya iina Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Honda Eye Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Chuoh Eye Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Kengun Sakuragi Eye Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Hideyuki Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Iwashita Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Maeda Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan
        • OCROM Clinic
      • Osaka, Japan
        • Onoe Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugasawa Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sugiura Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tahara Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Tane Memorial Eye Hospital
      • Saitama, Japan
        • Kawaguchi Aozora Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Muramatsu Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Nakamura Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Ono Ophthalmic Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Saito Eye Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kakinoki Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimizu Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shirayama Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
      • Yamanashi, Japan
        • IMAI Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af POAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med POAG og det andet med OHT.
  • Korrigeret synsstyrke på +0,60 logMAR (decimal synsstyrke 0,3) eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv alvorlig ekstern øjensygdom, betændelse eller infektion i øjet og/eller øjenlåg i begge øjne.
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer i begge øjne.
  • Enhver tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus i begge øjne.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP i begge øjne.
  • Anamnese med keratorefraktiv kirurgi i begge øjne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Personer med kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemidler eller kliniske forsøg med udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Enhver beslutning truffet af efterforskeren om at afslutte et forsøgsperson i screening eller erklære et emne ude af stand til af en sund medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STN1012600 0,002 %
Medicin: STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 %
1 dråbe STN1012600 oftalmisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe Latanoprost oftalmologisk opløsning 0,005 % én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk ved uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101260005LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger