Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgi og strålebehandling efter SHR-1316 (Adebrelimab) og platinholdig doublet-induktionsterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie

15. maj 2023 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af effektiviteten mellem kirurgi og strålebehandling efter SHR-1316 (Adebrelimab) og platinholdig doublet-induktionsterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie: et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter fase III klinisk forsøg

At sammenligne effektiviteten mellem kirurgi og strålebehandling efter SHR-1316 (Adebrelimab) og platinholdig dublet-induktionsterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1.1 Hovedformål At sammenligne effektiviteten mellem kirurgi og strålebehandling efter behandling med SHR-1316 og kemoterapi for småcellet lungecancer i begrænset stadie i henhold til progressionsfri overlevelse (PFS) 1.2 Sekundært formål Incidensen af ​​bivirkninger (AE'er) under behandlingen var vurderet til at identificere sikkerheden af ​​SHR-1316 og kemoterapi kombineret med kirurgi eller strålebehandling i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.

At evaluere den patologiske responsrate (MPR og PCR) af den kirurgiske befolkning efter neoadjuverende terapi med SHR-1316 og kemoterapi for operabel LD-SCLC i henhold til evalueringskriterierne for patologisk respons efter neoadjuverende terapi anbefalet af International Association for the Study of Lung Kræft (IASLC); At evaluere den overordnede overlevelse (OS) for patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie efter behandling med SHR-1316 og kemoterapi kombineret med kirurgi eller strålebehandling At evaluere den recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter med småcellet lunge i begrænset stadie cancer, der modtog neoadjuverende SHR-1316 og kemoterapi kombineret med kirurgi; At evaluere varigheden af ​​respons (DOR) hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie efter SHR-1316 og kemoterapi kombineret med kirurgi eller strålebehandling i henhold til RECIST v1.1 At identificere indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL ), humør, symptomer, søvn osv. hos patienter, der gennemgår operation og strålebehandling efter terapi med SHR-1316 og kemoterapi i henhold til Pulmonary Hospital Psychological Assessment Scale; 1.3 Udforskende formål At udforske potentielle forudsigelige biomarkører i arkiveret og/eller frisk tumorvæv og/eller blod (eller blodderivater), herunder, men ikke begrænset til, programmeret celledødsproteinligand 1 (PD-L1) ekspression som bestemt af immunhistokemi (IHC) , genekspressionsprofil (GEP), tumor mutationsbyrde (TMB), tumorinfiltrerende immuncelleændringer, etc., for at evaluere sammenhængen mellem disse markører med undersøgelsen af ​​behandlingsrespons eller resistensmekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shang'ai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at have underskrevet informeret samtykke;
  • Alder 18-70;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC, billeddiagnostisk undersøgelse og anden bekræftet begrænset stadie af småcellet lungekræft og uden tidligere behandling;
  • For klinisk stadium IIB-III bør alle patienter have klar lymfeknudepatologi ved EBUS for at udelukke okkult lymfeknudemetastase.
  • To thoraxkirurger vurderede, at det ville være i stand til at opnå radikal kirurgi eller R0-resektion efter 4 behandlingscyklusser. Kirurgiske tilgange omfatter lobektomi, ærmeresektion og pneumonektomi
  • ECOG præstationsstatusscore 0-1 point;
  • Med en forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Mindst én målbar tumor
  • Med normal Andre vigtige organer (lever, nyre, blodsystem osv.) funktion:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90 g/L. Bemærk: Patienter bør ikke modtage blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for ≤ 14 dage før blodprøvetagning under screeningsperioden;

- International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; Serum total bilirubin ≤ 1,5×ULN (total bilirubin hos patienter med Gilbert syndrom skal være <3×ULN); Aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤2,5×ULN eller AST og ALT ≤5×ULN hos patienter med levermetastaser

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal frivilligt anvende højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden indtil ≥ 120 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller SHR-1316, alt efter hvad der er senere, og have ≤ 7 dages urin eller serumgraviditetstestresultater er negative;
  • Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt anvende højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden indtil ≥120 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller SHR-1316, alt efter hvad der er senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver systemisk kræftbehandling, inklusive kirurgi, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelterapi og eksperimentel terapi;
  • Patienter med andre maligne sygdomme inden for fem år før starten af ​​forsøget;
  • Kombineret med ustabile systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension, svær arytmi, etc;
  • Med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paraneoplastisk syndrom, der kræver systemisk terapi;
  • Allergi over for testlægemidlet;
  • Har eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom;
  • Sameksisterende med HIV-infektion eller aktiv hepatitis;
  • Patienter, der har gennemgået andre større operationer eller alvorlige traumer inden for 2 måneder før starten af ​​forsøget;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem, der lider af neurologiske sygdomme eller psykiske sygdomme, som ikke kan samarbejde;
  • Andre grunde, som efterforskerne anser for upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: operationsgruppe
SHR-1316+kemoterapi+kirurgi
Kombinationsprodukt: kemoterapi og SHR-1316(Adebrelimab) kombineret med kirurgi eller strålebehandling
Induktionsbehandlingstrin: SHR-1316(Adebrelimab)，20mg/kg,+cisplatin 75mg/m2, d1+ etoposid 100mg/m2, d1,d2,d3, q3w, iv, 4 cyklusser. Patienter, der er i stand til at blive opereret efter at være blevet vurderet af to kirurger, vil modtage operation eller strålebehandling tilfældigt. Adjuvans/vedligeholdelsesbehandlingstrin: SHR-1316，20mg/kg, iv, q3w, op til 1 år
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
SHR-1316+kemoterapi+strålebehandling
Kombinationsprodukt: kemoterapi og SHR-1316(Adebrelimab) kombineret med kirurgi eller strålebehandling
Induktionsbehandlingstrin: SHR-1316(Adebrelimab)，20mg/kg,+cisplatin 75mg/m2, d1+ etoposid 100mg/m2, d1,d2,d3, q3w, iv, 4 cyklusser. Patienter, der er i stand til at blive opereret efter at være blevet vurderet af to kirurger, vil modtage operation eller strålebehandling tilfældigt. Adjuvans/vedligeholdelsesbehandlingstrin: SHR-1316，20mg/kg, iv, q3w, op til 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det refererer til tiden fra den første administration af SHR1316 i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression), uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden anti-cancer behandling før progression.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser vurderet ved CTCAE 5.0 fra deltagernes tilmelding til 90 dage efter sidste lægemiddeladministration eller 30 dage efter operation eller ny kræftbehandling, som kommer først.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
patologisk respons
Tidsramme: op til 5 måneder
At evaluere den patologiske responsrate (større patologisk respons og fuldstændig patologisk respons) af den kirurgiske population efter neoadjuverende terapi med SHR-1316 og kemoterapi for operabel LD-SCLC i henhold til evalueringskriterierne for patologisk respons efter neoadjuverende terapi anbefalet af International Association for undersøgelsen af ​​lungekræft (IASLC)
op til 5 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (i henhold til RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Det er defineret som tiden fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
op til 60 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Det defineres som tiden fra indskrivning til tilbagefald hos patienter, der blev opereret
op til 60 måneder
varigheden af ​​svar (DOR)
Tidsramme: op til 60 måneder
tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons første gang er opfyldt til datoen for progression/tilbagefald eller død.
op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biologiske forudsagte markører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
at udforske potentielle forudsigelige biomarkører i arkiveret og/eller frisk tumorvæv og/eller blod (eller blodderivater), herunder men ikke begrænset til programmeret celledødsproteinligand 1 (PD-L1) ekspression som bestemt af immunhistokemi (IHC), genekspression profil (GEP), tumormutationsbyrde (TMB), tumorinfiltrerende immuncelleforandringer osv., for at evaluere sammenhængen mellem disse markører med studiet af behandlingsrespons eller resistensmekanismer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LungMate-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger