Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ultralav dosis PET/CT og CT-fri PET ved brug af et PET/CT-system med langt aksialt synsfelt (ULD-PET)

1. oktober 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vurdering af den kliniske accept af ultralavdosis PET/CT og CT-fri PET ved brug af et PET/CT-system med langt aksialt synsfelt: et enkeltcenter, enkeltblindet metodeoverenskomstundersøgelse

Seneste generation af udvidet aksialt synsfelt (FOV) PET/CT-systemer giver mulighed for væsentlige reduktioner i anvendt radiofarmaceutisk, der er nødvendigt for en klinisk scanning. Sådanne lavdosis undersøgelsesprotokoller skal dog endnu ikke testes grundigt eller påvises at være ikke-inferiøre. Ydermere tilbyder udvidede FOV-scannere potentialet for CT-fri dæmpningskorrektion af PET-emissionsdataene, hvilket gør klinisk acceptable undersøgelsesprotokoller med ultralav dosis med strålingseksponeringer på < 1 millisievert mulige for første gang. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske accept af sådanne lav- og ultralavdosis-scanningsprotokoller i et head-to-head prospektivt studie mod en fulddosis-scanning ved hjælp af et almindeligt FOV-system

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første installation af et langaksialt synsfelt (LAFOV) PET/CT-system fandt sted i oktober 2020 på afdelingen for nuklearmedicin i Bern. Denne scanner repræsenterer sammen med nyligt introducerede total-body scannere (TB-PET/CT) et væsentligt skridt fremad med hensyn til nuklearmedicinsk billeddannelsesteknologi. Sammen med de seneste forbedringer i time-of-flight opløsning og fuld-digital detektionsteknologi tilbyder sådanne systemer overgået følsomhed med forbedringer i billedkvalitet, læsionsdetektion og diagnostisk sikkerhed. I modsætning til LAFOV-systemer lider standard axial field of view (SAFOV) scannere af begrænset detektionseffektivitet, hvor 90 % af de udsendte fotoner bliver uopdaget på grund af evnen til kun at fange signal fra en lille del af kroppen (kaldet "sengeposition" eller "bp").

Men mens en række undersøgelser er i stand til at simulere lavere anvendte radiofarmaceutiske aktiviteter gennem re-sampling af PET-sinogrammer eller rebinning af list-mode data, tester få undersøgelser tilstrækkeligt anvendelsen af ​​lavere radiofarmaceutiske aktiviteter, hvor begrænsede data er tilgængelige for begrunde afvigelsen fra den kliniske rutine. Den kliniske accept af sådanne lavdosisscanninger med hensyn til læsionsdetektion, billedkvalitet og læsionskvantificering er endnu ikke fastlagt, hvilket denne undersøgelse sigter mod at adressere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) i stand til at give informeret samtykke til inklusion, villige og i stand til at gennemgå en PET/CT til påvisning eller stadieinddeling af kræft.
  • Personer, der gennemgår en PET/CT med 18F-FDG til undersøgelse af kendt eller mistænkt NSCLC.
  • Øvre fastende plasmaglucoseniveauer på <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (målt >30 minutter før administration af radiofarmaceutikummet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til en anden undersøgelsesspecifik undersøgelse
  • Patienter med klaustrofobi, der kræver medicin.
  • Patienter, der påbegynder aktiv behandling af en kræftsygdom eller anden patologi mellem scanninger.
  • Patienter, der ikke har fastet i > 4 timer før undersøgelsen.
  • Insulinafhængige diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne vil modtage både en standardbehandling PET/CT og en lavdosis PET/CT
Diagnostisk test: FD-PET/CT
Standardbehandling PET/CT med fuld dosis (FD) af det radioaktive lægemiddel
Diagnostisk test: LD-PET/CT
Yderligere lavdosis PET/CT udført inden for protokoldefineret tidsramme LD-PET/CT med yderligere ultralavdosis CT-fri rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater korrelationskoefficient
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
ICC for Cancer Stage ved hjælp af fagforeningen for international cancerkontrol (UICC) TNM (T= tumor, N= nodalstadie, M = metastase) System (8. udgave) til lavdosis positronemission og computertomografi (LD-PET/CT) undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) fulddosis (FD)-PET/CT vurderet af et panel af læger
2-6 uger efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater korrelationskoefficient
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
ICC for ultra-lav dosis (ULD)-PET/CT sammenlignet med FD- og LD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Læsionsoptagelse
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Sammensat resultat vurderer læsionskvantificering i form af peak standardiseret optagelsesværdi (SUVpeak), tumor til baggrund (TBR), metabolisk tumorvolumen (MTV) og tumorglykolytisk aktivitet (TLG) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standarden for pleje FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Billede kvalitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Sammensat resultat vurderer billedkvalitet i form af tumor til baggrundsforhold (TBR) og signal til støj (SNR), defineret som den gensidige variationskoefficient (COV) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen FD- PET/CT
2-6 uger efter scanning
Subjektiv kvalitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Billedkvalitet (subjektiv) som vurderet af fem uafhængige nuklearmedicinske læger på en fempunkts Likert-skala (1= uacceptabel, 2=dårlig, 3=moderat, 4=god, 5=høj) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Aftale
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Interreader-aftale for det primære resultat (UICC-kræftstadiet) skal sammenlignes mellem LD og FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Vurdering af den positive prædiktive værdi (PPV) for LD- og FD-PET/CT for patienter, der gennemgår operation eller bronkoskopi, og hvor histopatologisk bekræftelse af sand positive (TP) og falsk positive (FP) fund er tilgængelig
2-6 uger efter scanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Yderligere resultat af interesse: Patient og referent accept af lavdosis PET/CT undersøgelser undersøgt ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
2-6 uger efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT

Kliniske forsøg med FD-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner