Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sacubitril/Valsartan på hjertefunktion hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI: A Real World Study

11. februar 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Effekt af Sacubitril/Valsartan på hjertefunktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive patienter stratificeret efter kropsmasseindeks (BMI): A Real World Study

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sacubitril/valsartan på hjertefunktionen vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en af ​​risikofaktorerne for hypertension og påvirker hjertestruktur og funktion på lang sigt for hypertensive patienter. Sacubitril/valsartan anses for at være et bedre antihypertensivt lægemiddel til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt, men det er fortsat uklart, om der er forskelle mellem forskellige BMI-grupper. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere fordelene ved sacubitril/valsartan versus andre antihypertensiva på hjertestruktur og funktion vurderet ved CMR hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter stratificeret efter BMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension
  • 18-70 år
  • Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, undtagen på grund af søvnapnø
  • kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering) inden for 6 måneder
  • Alvorlige samtidige sygdomme (autoimmun sygdom, malignitet, sen fase af leversygdomme, luftvejssygdomme og fordøjelsessygdomme)
  • Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sacubitril/valsartan gruppe
Patienter, der fik sacubitril/valsartan oral tablet (Entresto) 200 mg 1/dag på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er optaget i undersøgelsen og defineret som sacubitril/valsartan-gruppen.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik sacubitril/valsartan oral tablet (Entresto) 200 mg 1/dag på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er optaget i undersøgelsen og defineret som sacubitril/valsartan-gruppen.
ACEI/ARB gruppe

Patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er indskrevet i undersøgelsen og defineret som ACEI/ARB-gruppe.

Inklusive:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Medicin: ACEI/ARB

Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er indskrevet i undersøgelsen og defineret som ACEI/ARB-gruppe.

Inklusive:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVEF i % vurderet ved brug af hjertemagnetisk resonans (CMR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ABPM.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVESD i mm vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVEDD i mm vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Ændringer i den systoliske hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på kardial systolisk funktion i E/A, E-wave deceleration time (EDT) i ms vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Herunder dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Herunder dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
12 måneder
Ændringer på hypertension-medieret målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af hypertension-medieret målorganskade inklusive den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), total kolesterol, triglyceridniveau, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og carotis intima-media tykkelse (IMT) vurderet ved carotis ultralyd
12 måneder
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-P2-173-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger