Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sacubitril/Valsartan på hjertefunktion hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI: A Real World Study

11. februar 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Effekt af Sacubitril/Valsartan på hjertefunktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive patienter stratificeret efter kropsmasseindeks (BMI): A Real World Study

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sacubitril/valsartan på hjertefunktionen vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en af ​​risikofaktorerne for hypertension og påvirker hjertestruktur og funktion på lang sigt for hypertensive patienter. Sacubitril/valsartan anses for at være et bedre antihypertensivt lægemiddel til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt, men det er fortsat uklart, om der er forskelle mellem forskellige BMI-grupper. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere fordelene ved sacubitril/valsartan versus andre antihypertensiva på hjertestruktur og funktion vurderet ved CMR hos hypertensive patienter stratificeret efter BMI i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter stratificeret efter BMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension
  • 18-70 år
  • Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, undtagen på grund af søvnapnø
  • kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering) inden for 6 måneder
  • Alvorlige samtidige sygdomme (autoimmun sygdom, malignitet, sen fase af leversygdomme, luftvejssygdomme og fordøjelsessygdomme)
  • Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sacubitril/valsartan gruppe
Patienter, der fik sacubitril/valsartan oral tablet (Entresto) 200 mg 1/dag på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er optaget i undersøgelsen og defineret som sacubitril/valsartan-gruppen.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik sacubitril/valsartan oral tablet (Entresto) 200 mg 1/dag på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er optaget i undersøgelsen og defineret som sacubitril/valsartan-gruppen.
ACEI/ARB gruppe

Patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er indskrevet i undersøgelsen og defineret som ACEI/ARB-gruppe.

Inklusive:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Medicin: ACEI/ARB

Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorantagonister (ACEI/ARB) på recept, som er startet før inklusion af patienten, der er indskrevet i undersøgelsen og defineret som ACEI/ARB-gruppe.

Inklusive:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVEF i % vurderet ved brug af hjertemagnetisk resonans (CMR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ABPM.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVESD i mm vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på LVEDD i mm vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Ændringer i den systoliske hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på kardial systolisk funktion i E/A, E-wave deceleration time (EDT) i ms vurderet ved brug af CMR.
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Herunder dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
6 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Herunder dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
12 måneder
Ændringer på hypertension-medieret målorganskade
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af hypertension-medieret målorganskade inklusive den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), total kolesterol, triglyceridniveau, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og carotis intima-media tykkelse (IMT) vurderet ved carotis ultralyd
12 måneder
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-P2-173-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner