Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af heterolog boostervaccination af en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret med AS03 hos voksne i alderen 18 år og ældre

14. oktober 2024 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

En fase III, placebokontrolleret, randomiseret, observatør-blindet, multinational, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​heterolog boostervaccination af en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret Med AS03 hos voksne på 18 år og ældre

Dette er en fase III, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​heterolog boostervaccination af SK SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510) ) adjuveret med AS03 hos voksne i alderen 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​heterolog boostervaccination af en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret med AS03 hos voksne i alderen 18 år og ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1008
        • Policlínico Social del Norte
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • CAIMED (Centro de Atención e Investigación Médica)
  • Nepal
    • Dhulikhel
      • Kathmandu, Dhulikhel, Nepal, 45200
        • Dhulikhel
    • Maharajgunj
      • Kathmandu, Maharajgunj, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine (IOM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er raske eller medicinsk stabile som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og efterforskerens medicinske vurdering.
  • Deltagere, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholder alle undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere, der modtog primærvaccination af 1 af 6 forskellige WHO EUA-kvalificerede COVID-19-vacciner (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) mindst 12 uger før studievaccination, og uden historie med anden COVID-19-vaccination, inklusive boosterdoser.
  • Deltagere, der har et kvalitativt testresultat for antistof mod SARS-CoV-2 nukleocapsidproteiner ved screening for bekræftelse af tidligere SARS-CoV-2-infektion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før undersøgelsens vaccination til 12 uger efter undersøgelsens vaccination
  • Kvindelige deltagere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3 som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination. En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter, at tilstanden er løst.
  • Samtidig SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved virologisk eller serologisk test
  • Anamnese med virologisk eller serologisk bekræftet SARS eller MERS sygdom
  • Anamnese med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni, som er kontraindicerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til eventuelle vacciner eller komponenter i undersøgelsesinterventionen.
  • Anamnese med malignitet inden for 1 år før undersøgelsens vaccination (med undtagelse af malignitet med minimal risiko for tilbagefald efter investigatorens skøn).
  • Betydelig ustabil kronisk eller akut sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den tilmeldes, eller kan forstyrre de protokolspecificerede aktiviteter eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Alle andre tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande).
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Modtagelse af medicin eller vaccinationer beregnet til at forhindre COVID-19, bortset fra de foruddefinerede COVID-19-vacciner, der forventes at blive givet før screening (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra indskrivning til 4 uger efter undersøgelsesvaccination, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 12 uger før undersøgelsens vaccination.
  • Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for 12 uger før undersøgelsens vaccination. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær serie af mRNA-1273 fremstillet af ModernaTX, Inc.
deltagere, der modtog primærvaccination af en mRNA-1273 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: Primær serie af mRNA-1273 fremstillet af ModernaTX, Inc. (Placebo)
deltagere, som modtog primærvaccination af et mRNA-1273 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage placebo.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Eksperimentel: Primær serie af ChAdOx1 nCOV-19 fremstillet af Astrazeneca eller S.I of India Pvt., Ltd.
deltagere, som modtog primærvaccination af en ChAdOx1 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: Primær serie af ChAdOx1 nCOV-19 fremstillet af Astrazeneca eller S.I of India Pvt., Ltd. (Placebo)
deltagere, der modtog primærvaccination af en ChAdOx1 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage placebo.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Eksperimentel: En enkeltdosis vaccination af Ad26.COV2.S fremstillet af Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson
deltagere, der modtog primærvaccination af en Ad26.COV2.S mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: En enkelt dosis vaccination af Ad26.COV2.S fremstillet af Janssen Pharmaceuticals/J&J (Placebo)
deltagere, som modtog primærvaccination af en Ad26.COV2.S mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage placebo.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Aktiv komparator: Primær serie af BNT162b2 fremstillet af Pfizer/BioNTech
deltagere, der modtog primærvaccination af en BNT162b2 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: Primær serie af BNT162b2 fremstillet af Pfizer/BioNTech (Placebo)
deltagere, der modtog primærvaccination af en BNT162b2 mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage placebo.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Eksperimentel: Primær serie af BBIBP-CorV fremstillet af Sinopharm
deltagere, der modtog primærvaccination af en BBIBP-CorV mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: Primær serie af BBIBP-CorV fremstillet af Sinopharm (Placebo)
deltagere, der modtog primærvaccination af en BBIBP-CorV mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage placebo
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Aktiv komparator: Primær serie af CoronaVac
deltagere, der modtog primærvaccination af en CoronaVac mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis GBP510 adjuveret med AS03 (testvaccine).
Biologisk: GBP510 adjuveret med AS03
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0
Placebo komparator: Primær serie af CoronaVac (Placebo)
deltagere, der modtog primærvaccination af en CoronaVac mindst 12 uger før studievaccination, vil blive indskrevet og blok-randomiseret i forholdet 6:1 for at modtage én dosis placebo
Andet: Placebo (normalt saltvand)
injektionsvolumen på 0,5 ml på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFR (Geometric Mean Fold Rise) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline (besøg 2) til 2 uger efter heterolog boostervaccination for hver kohorte
Tidsramme: 2 uger efter heterolog boostervaccination for hver kohorte
For alle årgange
2 uger efter heterolog boostervaccination for hver kohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodede lokale/systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 7 dage efter boostervaccination
For alle årgange
Gennem 7 dage efter boostervaccination
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Gennem 28 dage efter boostervaccination
For alle årgange
Gennem 28 dage efter boostervaccination
GMT for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay på hvert tidspunkt efter heterolog boostervaccination.
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
GMFR for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt ved vildtype virusneutraliseringsassay fra baseline (besøg 2) til hvert efterfølgende tidspunkt efter heterolog boostervaccination.
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i vildtype virusneutraliserende antistoftiter mod SARS-CoV-2 fra baseline (besøg 2) til hvert efterfølgende tidspunkt efter heterolog boostervaccination.
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
GMT af SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistof målt ved ELISA på hvert tidspunkt efter heterolog boostervaccination
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
GMFR af SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistof målt ved ELISA fra baseline (besøg 2) til hvert efterfølgende tidspunkt efter heterolog boostervaccination
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i ELISA SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-titer fra baseline (besøg 2) til hvert efterfølgende tidspunkt efter heterolog boostervaccination.
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle årgange
Til og med dag 365 efter vaccination
Forekomst af øjeblikkelige systemiske reaktioner inden for 30 minutter efter heterolog boostervaccination.
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter boostervaccination
For alle årgange
Gennem 30 minutter efter boostervaccination
Forekomst af SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til studietilbagetrækning, og AESI'er i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Til og med dag 365 efter boostervaccination
Gennem 7 dage efter boostervaccination
Til og med dag 365 efter boostervaccination
Cellemedieret respons for både Th1 og Th2 cytokiner målt med ELISpot og/eller FluoroSpot og for både CD4+ og CD8+ T-celler målt ved FACS
Tidsramme: Til og med dag 365 efter vaccination
For alle kohorter (i en undergruppe af deltagere)
Til og med dag 365 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
International Vaccine Institute
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Santa K Das, MD, Institute of Medicine (IOM).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBP510_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger