Immunogenicità e studio sulla sicurezza della vaccinazione di richiamo eterologa di un vaccino di nanoparticelle proteiche ricombinanti SARS-CoV-2 (GBP510) adiuvato con AS03 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti che sono sani o stabili dal punto di vista medico come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio e giudizio medico dello sperimentatore.
• - Partecipanti che sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
• - Partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria di 1 dei 6 diversi vaccini COVID-19 qualificati dall'OMS EUA (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) almeno 12 settimane prima della vaccinazione dello studio, e senza precedenti di altre vaccinazioni contro il COVID-19, comprese le dosi di richiamo.
• - Partecipanti che hanno un risultato del test qualitativo per gli anticorpi contro le proteine ​​nucleocapsidiche SARS-CoV-2 allo screening per la conferma di una precedente infezione da SARS-CoV-2
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare costantemente almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della vaccinazione dello studio a 12 settimane dopo la vaccinazione dello studio
• Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 10.1.3 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) o malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione in studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso fino a 72 ore dopo che la condizione si è risolta.
• Concorrente infezione da SARS-CoV-2 confermata da test virologici o sierologici
• Storia di malattia SARS o MERS confermata virologicamente o sierologicamente
• Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune.
• Anamnesi di disturbo della coagulazione o trombocitopenia che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la vaccinazione intramuscolare.
• Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barre) a qualsiasi vaccino o componente dell'intervento in studio.
• Storia di malignità entro 1 anno prima della vaccinazione in studio (ad eccezione di malignità con rischio minimo di recidiva a discrezione dello sperimentatore).
• - Malattia cronica o acuta instabile significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la salute del partecipante se arruolato, o potrebbe interferire con le attività specificate dal protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad esempio, abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche).
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Ricezione di farmaci o vaccinazioni destinati a prevenire il COVID-19 ad eccezione dei vaccini COVID-19 predefiniti che dovrebbero essere somministrati prima dello screening (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , Coronavac).
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima della vaccinazione dello studio.
• Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​entro 12 settimane prima della vaccinazione in studio.
• Uso cronico (più di 2 settimane consecutive) di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (≥10 mg di prednisone/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive) entro 12 settimane prima della vaccinazione in studio. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali.