Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af heterolog boostervaccination af en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret med AS03 hos voksne i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere, der er raske eller medicinsk stabile som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og efterforskerens medicinske vurdering.
• Deltagere, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholder alle undersøgelsesprocedurer.
• Deltagere, der modtog primærvaccination af 1 af 6 forskellige WHO EUA-kvalificerede COVID-19-vacciner (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) mindst 12 uger før studievaccination, og uden historie med anden COVID-19-vaccination, inklusive boosterdoser.
• Deltagere, der har et kvalitativt testresultat for antistof mod SARS-CoV-2 nukleocapsidproteiner ved screening for bekræftelse af tidligere SARS-CoV-2-infektion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før undersøgelsens vaccination til 12 uger efter undersøgelsens vaccination
• Kvindelige deltagere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 10.1.3 som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 72 timer før undersøgelsens vaccination. En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter, at tilstanden er løst.
• Samtidig SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved virologisk eller serologisk test
• Anamnese med virologisk eller serologisk bekræftet SARS eller MERS sygdom
• Anamnese med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni, som er kontraindicerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
• Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til eventuelle vacciner eller komponenter i undersøgelsesinterventionen.
• Anamnese med malignitet inden for 1 år før undersøgelsens vaccination (med undtagelse af malignitet med minimal risiko for tilbagefald efter investigatorens skøn).
• Betydelig ustabil kronisk eller akut sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den tilmeldes, eller kan forstyrre de protokolspecificerede aktiviteter eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
• Alle andre tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande).
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
• Modtagelse af medicin eller vaccinationer beregnet til at forhindre COVID-19, bortset fra de foruddefinerede COVID-19-vacciner, der forventes at blive givet før screening (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV , CoronaVac).
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra indskrivning til 4 uger efter undersøgelsesvaccination, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 12 uger før undersøgelsens vaccination.
• Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for 12 uger før undersøgelsens vaccination. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt.