Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AP303 hos raske forsøgspersoner

13. juli 2023 opdateret af: Alebund Pty Ltd

Et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge sikkerhedstolerabiliteten og PK af SAD og MAD af AP303 efter oral administration og virkningen af ​​mad på PK af AP303 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, first-in-human studie, hvor sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret AP303 vil blive vurderet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) fase, der indskriver i alt 4 kohorter af raske forsøgspersoner; Del B er en multiple ascending doses (MAD) fase, der indskriver 3 kohorter af raske forsøgspersoner. En kohorte af del A vil modtage AP303 under både fastende og fodrede forhold for at undersøge effekten af ​​mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Body Mas index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og acceptere at bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention
  4. Forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge to medicinsk godkendte præventionsmetoder, og forsøgspersonerne bør afstå fra sæd-/ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder og mandlige forsøgspersoner med partnere, der er eller planlægger at være gravide eller ammende.
  2. Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, oftalmologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever.
  3. Personer med en historie med specifikke allergier eller allergiske tilstande eller kendte allergier over for en ingrediens i forsøgslægemidlet (IMP).
  4. Anamnese med at have modtaget eller i øjeblikket modtaget en systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling ≤ 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  5. Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) eller humant immundefektvirus (HIV Ab).
  6. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 xT1/2, alt efter hvad der er længst før den første dosis af vores undersøgelse for lille molekyle; eller inden for 90 dage eller 5 x T1/2, alt efter hvad der er længst før den første dosis af vores undersøgelseslægemiddel; eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening eller mere end 4 gange om året.
  7. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  8. Brug af >5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo 50 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 150 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 300 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 600 μg
Placebo tablet
Eksperimentel: AP303
Medicin: AP303 50 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 150 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 300 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 600 μg
AP303 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis og fødevareeffektsikkerhedsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 (dag 29 for fødevareeffekt)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratorie-, EKG- og vitale tegnændringer
Fra baseline til dag 14 (dag 29 for fødevareeffekt)
Multiple dosis sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, laboratorie-, EKG- og vitale tegnændringer.
Fra baseline til dag 28
Cmax efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Tmax efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
AUC0-sidst efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
AUC0-inf efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
t1/2 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
CL/F efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Ae og CLR (hvis det er berettiget) efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
V/F efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Cmax efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Tmax efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
AUC0-τ efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Cav efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
t1/2 efter gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Løb efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Ae og CLR (hvis det er berettiget) efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
V/F efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Ctrough efter flere doser
Tidsramme: Før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mad på enkeltdosis Cmax
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis Tmax
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis AUC0-last
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis t1/2
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis CL/F
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis Ae og CLR (hvis det er berettiget)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis V/F
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alebund Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP303-PK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AP303 50 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner