Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD

28. januar 2026 opdateret af: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Ofatumumabs effektivitet og sikkerhed i AQP4-IgG seropositiv NMOSD: et åbent, enkeltarmet, multicenter prospektivt pilotstudie

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter prospektivt pilotstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab hos patienter med AQP4-IgG seropositiv neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) er en sjælden, men alvorlig demyeliniserende lidelse, der primært rammer voksne patienter. Det er forbundet med en patologisk B-celle-medieret humoral immunrespons mod aquaporin-4 (AQP4) vandkanalen. Monoklonale antistoffer mod CD20 har vist sig at være effektive til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med NMOSD og er derfor blevet anbefalet som førstelinjebehandling for denne lidelse. Ofatumumab (OFA), et fuldt humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof, er blevet godkendt til behandling af multipel sklerose. Imidlertid er prospektive multicenterundersøgelser nødvendige for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab til behandling af NMOSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panel Diagnostic Criteria for NMOSD med AQP4-IgG.
  • Klinisk tegn på mindst 2 tilbagefald (inklusive første anfald) inden for de seneste 24 måneder med mindst 1 tilbagefald i de foregående 12 måneder.
  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 7,5 (inklusive).
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kun orale kortikosteroider var tilladt ved screening (≤10 mg ækvivalent pr. dag), som skulle afsluttes inden for en måned.
  • Effektiv prævention blev brugt til kvindelige patienter med fertilitet under behandlingen eller mindst 3 måneder efter ophør med medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk forringelse, der ikke er relateret til tilbagefald af NMOSD, eller tilstedeværelse af neurologiske fund, der mistænkes for PML.
  • Gravide eller ammende patienter og dem med familieplanlægning i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk terapeutisk undersøgelse ved screeningen eller inden for 30 dage efter screeningen.
  • Patienter med miltoperation eller uden milt i anamnesen, og patienter med planlagt operation (undtagen mindre operation) i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede alvorlige samtidige sygdomme; langtidsbrug af glukokortikoider eller immunsuppressiva på grund af andre autoimmune sygdomme eller tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, som ikke kan modtage immunsuppression.
  • Aktiv infektion inden for 4 uger før baseline.
  • Positiv for HBV eller HCV.
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline.
  • Anamnese med malignitet i de seneste 5 år, inklusive solid tumor, malign hæmatopati og carcinoma in situ.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for biologiske agenser.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
De tilmeldte patienter vil modtage ofatumumab (20 mg/0,4 ml) indgivet subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter. Patienterne vil modtage ofatumumab-behandling i i alt 48 uger.
Medicin: Ofatumumab

De tilmeldte patienter vil modtage ofatumumab (20 mg/0,4 ml) indgivet subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter. Patienterne vil modtage ofatumumab-behandling i i alt 48 uger.

De første 4 infusioner vil blive administreret på studiecentrets sted; efterfølgende infusioner vil blive givet i patientens hjem med en sygeplejerske online-interview for at administrere infusionen.

Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i årlig tilbagefaldsrate (ARR) ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ARR før behandling blev bestemt ved baseline ved det samlede antal angreb divideret med sygdomsforløb fra debut til baseline; ARR efter behandling bestemmes 12 måneder efter behandling ved antallet af tilbagefald divideret med 12 måneder.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patienterne følges op og EDSS-score bestemmes. Generelt er minimums- og maksimumscorerne for EDSS henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i læsionsbyrde på MRI T2-vægtede billeder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
MR udføres for at måle læsionsbyrden på T2-vægtede billeder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i målinger af optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
OCT udføres for at måle tykkelsen af ​​peripapillær retinal nervefiber (RNFL), tykkelse af makulær ganglion celle-indre plexiforme lag (GCIPL) og tykkelse af makulær indre nuklear lag (INL).
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i frekvenserne af cirkulerende B-celleundersæt
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Cirkulerende B-cellemonitorering udføres for at evaluere effektiviteten af ​​B-celle-udtømningsterapi. FACS bruges til at måle frekvenserne af CD19+ B-celler, CD19+CD27+-hukommelses-B-celler og CD19+CD38+CD27+ plasmablaster.
baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i immunlandskab
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
De dynamiske ændringer af immunceller og cytokiner overvåges, såsom Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, NK-celler, IL-1β, IL-2, IL-4 osv.
baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overvågning af biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodrutinetest, lever- og nyrefunktion, immunglobuliner, komplement og serum AQP4-IgG-titer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af funktionelt spørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
SF-36, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-foot Walk Test, etc.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ofatumumab-relaterede bivirkninger (AE'er) evalueres, og frekvensen af ​​AE'er registreres.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202206-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner