Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordineret nulstilling til behandling af avanceret Parkinsons sygdom

15. august 2024 opdateret af: Vivek P. Buch, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på Parkinsons symptomer på forhånd. VCR vil blive administreret med en enhed kaldet den vibrotaktile axon Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom levodopa og eller dyb hjernestimulering. Patienterne vil blive fulgt i to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer blide vibrationer leveret til fingerspidserne, som i pilotundersøgelser har vist sig at være effektive til at reducere motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 35 - 90 år
  2. Idiopatisk Parkinsons symptomer mellem hoehn og yahr stadier 2 til 4
  3. Flydende engelsk
  4. Hvis patienten tager medicin, der påvirker hjernefunktionen eller ændrer EEG-aktivitet, skal patienten føle sig tryg ved at tage denne medicin før EEG-optagelse
  5. Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en off-state.
  6. Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan indlede og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle væsentlige neuropsykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand, igangværende psykose eller selvmordstendenser
  2. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  4. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid
  5. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til PD, som ville påvirke motorens ratings
  6. Kraniotomi med undtagelse af grathuller.
  7. Hjernekirurgi
  8. Patienten er ude af stand til at kommunikere ordentligt med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  9. Overdreven savlen
  10. En type frisure, der ville hindre brugen af ​​en EEG-hætte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Enhed: Vibrotaktil koordineret nulstilling
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering på menneskelige deltagere med Parkinsons sygdom i avanceret stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) uden medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse. Denne vurdering udføres, mens deltagerne er uden Parkinsons-relateret medicin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenede Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, såsom demens, depression og psykose. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget ikke-motorisk svækkelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenede Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på patientens evne til at udføre daglige motoriske aktiviteter, herunder påklædning, pleje og brug af redskaber. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget daglig motorisk svækkelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenede Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler behandlingens komplikationer, f.eks. dyskinesier og motoriske udsving. Den samlede summerede score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer øgede motoriske komplikationer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Spontan EEG beta-båndstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Patienter vil blive registreret, mens de modtager vibrotaktil stimulering. Beta Band (13-30Hz) effektspektraltæthed (PSD) vil være af interesse. Enhederne for effektspektraltætheden er mikro-Volt-kvadrat pr. Hz. Stigninger i betabåndet PSD er forbundet med motorisk svækkelse ved Parkinsons sygdom, mens fald i betabåndet er forbundet med motorisk forbedring.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Levodopa ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
LEDD beregnes som en daglig sum af levodopa i hver Parkinsons medicin
Baseline, 24 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Freezing of Gait-spørgeskemaet (FOG) vurderer sværhedsgraden, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. drejning). FOG består af 6 spørgsmål målt på en 0 til 4 skala (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Scoringerne summeres sammen med 0, der repræsenterer den bedst mulige score, og 24 repræsenterer den dårligst mulige score.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
CPIB er et spørgeskema, der måler talekomplikationer. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Dette spørgeskema kan udfyldes af patienter og vurderer, hvilken indflydelse stemmeproblemer og begrænsninger har på den enkeltes samlede daglige funktion. Spørgeskemaet scores fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Parkinsons sygdom kognitiv funktionel vurderingsskala (PD-CFRS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
PD-CFRS fanger subjektivt dagligt funktionelt kognitivt fald blandt patienter med Parkinsons sygdom i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer kognitiv tilbagegang.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Vibrationstærskel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Deltagerne vil blive vurderet for deres perceptive vibrationstærskel eller den laveste opfattede vibrationsamplitude. Dette bestemmes ved at justere amplituden af ​​den eksperimentelle enhed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) om medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse. Denne vurdering udføres, mens deltagerne er på Parkinsons-relateret medicin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ Digitografi Gentagende Alternerende Finger Opgave (QDG-RAFT)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
QDG-RAFT kræver, at deltagerne placerer deres pege- og langfinger på tilstødende taster på en digitalografienhed. De bliver bedt om at trykke og slippe hver tast i et vekslende mønster, så hurtigt og regelmæssigt som muligt i tredive sekunder, og kun starte og stoppe, når der høres et lydsignal. Dette er en sonderende foranstaltning.
Baseline, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 66691

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger