Skoordynowany reset wibrotaktyczny w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Yankulova
- Numer telefonu: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
- Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona między etapami hoehna i yahra od 2 do 4
- Biegły w angielskim
- Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo, odstawiając te leki przed zapisem EEG
- Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
- Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
- Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
- Fizyczne ograniczenia niezwiązane z PD, które mogłyby wpłynąć na oceny motoryczne
- Kraniotomia z wyjątkiem otworów trzpieniowych.
- Operacja mózgu
- Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
- Nadmierny ślinotok
- Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni.
Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
|
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III), bez leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona.
W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
Ocenę tę przeprowadza się, gdy uczestnicy nie przyjmują leków związanych z chorobą Parkinsona.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia ChP-39 (PDQ-39) to kwestionariusz samoopisowy, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla ChP w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje pogrupowano w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent oznacza więcej problemów zdrowotnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza.
Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności motorycznych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów kuchennych.
Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone codzienne upośledzenie motoryczne.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarze powikłań leczenia, np.:
dyskinezy i fluktuacje motoryczne.
Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania motoryczne.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Spontaniczna moc pasma beta EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibrotaktycznej.
Interesująca będzie gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie Beta (13–30 Hz).
Jednostką gęstości widmowej mocy są mikrowolty kwadratowe na Hz.
Zwiększenie pasma Beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy zmniejszenie pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Równoważna dawka dzienna lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
LEDD oblicza się jako dzienną ilość lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcaniem).
FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości).
Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB; formularz skrócony)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
CPIB to kwestionariusz służący do pomiaru powikłań związanych z mową.
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz ten może wypełnić pacjent i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby.
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala PD-CFRS rejestruje subiektywny codzienny spadek funkcjonalnych funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Próg wibracyjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progu odczuwalności wibracji, czyli najniższej postrzeganej amplitudy wibracji.
Określa się to poprzez dostosowanie amplitudy urządzenia doświadczalnego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych na temat leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona.
W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
Ocenę tę przeprowadza się, gdy uczestnicy przyjmują leki na chorobę Parkinsona.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfryzacja ilościowa Powtarzalne zadanie naprzemiennego palca (QDG-RAFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
QDG-RAFT wymaga od uczestników umieszczenia palca wskazującego i środkowego na sąsiednich klawiszach urządzenia cyfrograficznego.
Instruuje się ich, aby naciskali i zwalniali każdy klawisz naprzemiennie, tak szybko i regularnie, jak to możliwe, przez trzydzieści sekund, rozpoczynając i zatrzymując się dopiero po usłyszeniu sygnału dźwiękowego.
Jest to działanie eksploracyjne.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66691
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .