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Ripristino coordinato vibrotattile per il trattamento del morbo di Parkinson avanzato

15 agosto 2024 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sui sintomi del Parkinson in stadio avanzato. Il videoregistratore verrà somministrato con un dispositivo chiamato guanto assonale vibrotattile. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda. I pazienti saranno seguiti per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede vibrazioni delicate erogate alla punta delle dita che in studi pilota hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre i sintomi motori associati al morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'immatricolazione: 35 - 90 anni
  2. I sintomi del Parkinson idiopatico tra gli stadi 2-4 di hoehn e yahr
  3. Fluente in inglese
  4. Se il paziente sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, il paziente deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima della registrazione EEG
  5. Supporto sociale appropriato se richiesto durante uno stato off.
  6. A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide
  2. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio deve essere approvata dai Principal Investigators.
  4. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta
  5. Limitazioni fisiche non correlate al PD che influenzerebbero le valutazioni motorie
  6. Craniotomia ad eccezione dei fori delle frese.
  7. Neurochirurgia
  8. Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
  9. Eccessiva sbavatura
  10. Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Dispositivo: Ripristino coordinato vibrotattile
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione del reset coordinato vibrotattile su soggetti umani partecipanti con malattia di Parkinson in stadio avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) senza farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria. Questa valutazione viene eseguita mentre i partecipanti non assumono farmaci correlati al Parkinson.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario autosomministrato che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli elementi come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, dove la percentuale più alta indica maggiori problemi di salute.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Disordini del movimento Scala di valutazione unificata del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La parte 1 dell'MDS-UPDRS si concentra sui sintomi non motori, come demenza, depressione e psicosi. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione non motoria.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Disordini del movimento Scala unificata di valutazione del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'MDS-UPDRS parte 2 si concentra sulla capacità del paziente di svolgere attività motorie quotidiane tra cui vestirsi, pettinarsi e utilizzare utensili. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione motoria quotidiana.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Disordini del movimento Scala di valutazione unificata del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'MDS-UPDRS 4 si concentra sulle misure delle complicanze del trattamento, ad es. discinesie e fluttuazioni motorie. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un aumento delle complicanze motorie.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Potenza della banda beta EEG spontanea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I pazienti verranno registrati mentre ricevono la stimolazione vibrotattile. Sarà interessante la densità spettrale di potenza (PSD) della banda Beta (13-30 Hz). Le unità della densità spettrale di potenza sono micro-Volt quadrati per Hz. Gli aumenti della PSD della banda beta sono associati a compromissione motoria nella malattia di Parkinson, mentre le diminuzioni della banda beta sono associate al miglioramento motorio.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
Il LEDD viene calcolato come la somma giornaliera di levodopa contenuta in ciascun farmaco per il morbo di Parkinson
Riferimento, 24 mesi
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il questionario Freezing of Gait (FOG) valuta la gravità non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi). Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta anomalie gravi). I punteggi vengono sommati dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 rappresenta il peggior punteggio possibile.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Banca degli elementi di partecipazione comunicativa (CPIB; forma breve)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il CPIB è un questionario che misura le complicanze del linguaggio. Al questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Questo questionario può essere compilato dai pazienti e valuta l'impatto che i problemi e le limitazioni vocali hanno sulla funzione quotidiana complessiva dell'individuo. Il punteggio del questionario va da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Scala di valutazione funzionale cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CFRS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il PD-CFRS cattura il declino cognitivo funzionale quotidiano soggettivo tra i pazienti con malattia di Parkinson nelle ultime 2 settimane. La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di declino cognitivo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Soglia vibratoria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I partecipanti verranno valutati in base alla loro soglia percettiva di vibrazione o all'ampiezza di vibrazione più bassa percepita. Ciò viene determinato regolando l'ampiezza del dispositivo sperimentale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) sui farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria. Questa valutazione viene eseguita mentre i partecipanti assumono farmaci correlati al Parkinson.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito ripetitivo con dita alternate con digitografia quantitativa (QDG-RAFT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Il QDG-RAFT richiede ai partecipanti di posizionare il dito indice e medio su tasti adiacenti di un dispositivo digitografico. Viene loro chiesto di premere e rilasciare ciascun tasto in uno schema alternato, il più velocemente e regolarmente possibile per trenta secondi, iniziando e fermandosi solo quando si sente un segnale uditivo. Questa è una misura esplorativa.
Baseline, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 66691

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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