Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning og intervaltræning med digital opfølgning (TREHIIT-DFU)

19. juni 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effekter af tidsbegrænset spisning og intervaltræning med digital opfølgning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af syv ugers tidsbegrænset spisning kombineret med højintensiv intervaltræning sammenlignet med en kontrolgruppe på kropssammensætning hos voksne med overvægt/fedme. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre interventionen på afstand og vil modtage ugentlig opfølgning gennem online platforme (telefon, videoopkald). Før og efter interventionen vil efterforskerne måle deltagernes kropssammensætning, fysiske kondition, fastende blodsukker og insulin, blodlipider og blodtryk. Fysisk aktivitet, kost, søvnkvalitet, appetit og overholdelse af interventionen vil også blive målt. Der vil blive udført sekundære delanalyser af kønsforskelle i responserne på interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≥ 27 kg/m²
  • Kan gå eller cykle > 60 min

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsat graviditet
  • Amning inden for 24 uger efter studiestart
  • Højintensiv træning ≥ 1/uge
  • Vaneligt spisevindue ≤12 timer/dag
  • Tager hypertension, glukose- eller lipidsænkende medicin
  • Kropsmassevariation ≥ 4 kg tre måneder før studiestart
  • Kendt diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller hjerte-kar-sygdom
  • Arbejder nathold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning
Syv ugers tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning med digital opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning
Maksimalt dagligt spisevindue på 10 timer og højintensiv intervaltræning (tre ugentlige, uovervågede, aerobe træningssessioner udført ved > 90 % puls maksimum). Hver træningssession varer 33-38 minutter. Deltagerne vil modtage digital opfølgning én gang om ugen. Interventionsperioden vil være syv uger,
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention eller digital opfølgning i syv uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Ændring i total fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til efter 7 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fastende koncentration af plasmaglukose
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Insulin
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fastende koncentration af plasma insulin C-peptid
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Totalt fastende kolesterol i blodet
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fastende high-density lipoprotein-kolesterol i blodet
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fastende low-density lipoprotein-kolesterol i blodet
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fastende triglycerider i blodet
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR): 1,5 + fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende plasmainsulin C-peptid (pmol/L) / 2800
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Maksimal iltoptagelse ved en maksimal anstrengelsestest, målt i mL/min/kg og L/min
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
I kg, estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
I kg, estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
I cm², estimeret med bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i mmHg
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i mmHg
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Hvilepuls
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Gennemsnit af tre målinger under hvile i siddende stilling, i slag/min
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kategorisk score
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
Selvrapporteret varighed og intensitet af daglig fysisk aktivitet under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, i metabolisk ækvivalent med opgave (MET)/uge
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
Kostindtag
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
Online maddagbog under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, i kilojoule (kJ)/uge
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Søvnvarighed
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
Selvrapporterede timers søvn pr. nat i løbet af baseline-ugen, første uge af interventionen og sidste uge af interventionen, gennemsnitlig timer/nat
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
Appetit
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention
Selvrapporterede vurderinger af sult/mæthed på visuel analog skala ved opvågning og før sengetid under baseline uge, første uge af intervention og sidste uge af intervention, gennemsnitlig timer/nat
7 dage ved baseline, 7 dage ved start af intervention, 7 dage ved afslutning af intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Syv uger
Antal gennemførte træningspas ud af de ordinerede, i procent
Syv uger
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Syv uger
Træningsintensitet målt med pulssensor. Pulsprocent af individuel pulsmaksimum.
Syv uger
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Syv uger
Gennemsnitligt antal dage om ugen opnåedes et dagligt spisevindue på 10 timer eller mindre
Syv uger
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Syv uger
Gennemsnitligt dagligt spisevindue, selvrapporteret i timer/dag
Syv uger
Opfattelse af intervention og digital opfølgning
Tidsramme: Efter syv ugers intervention
Kvalitativt spørgeskema efter syv ugers intervention
Efter syv ugers intervention
Kønsforskelle
Tidsramme: Fra baseline til efter 7 ugers intervention
Delanalyser af kønsforskelle i effektiviteten af ​​interventionen
Fra baseline til efter 7 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Ledende efterforsker: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 479143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger