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Alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli con follow-up digitale (TREHIIT-DFU)

19 giugno 2024 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato e dell'interval training con follow-up digitale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti di sette settimane di alimentazione a tempo limitato combinata con un allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto a un gruppo di controllo sulla composizione corporea negli adulti con sovrappeso/obesità. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno l'intervento da remoto e riceveranno un follow-up settimanale attraverso piattaforme online (telefono, videochiamata). Prima e dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la composizione corporea dei partecipanti, la forma fisica, la glicemia e l'insulina a digiuno, i lipidi nel sangue e la pressione sanguigna. Verranno misurati anche l'attività fisica, la dieta, la qualità del sonno, l'appetito e l'aderenza all'intervento. Verranno eseguite sotto-analisi secondarie delle differenze di sesso nelle risposte all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m²
  • In grado di camminare o andare in bicicletta > 60 min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Allattamento entro 24 settimane dall'inizio dello studio
  • Esercizio ad alta intensità ≥ 1/settimana
  • Finestra alimentare abituale ≤12 ore/giorno
  • Assunzione di farmaci antipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
  • Variazione della massa corporea ≥ 4 kg tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Diabete mellito noto (tipo 1 o 2) o malattie cardiovascolari
  • Lavorare su turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato e allenamento ad intervalli ad alta intensità
Sette settimane di alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli ad alta intensità con follow-up digitale.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato e allenamento ad intervalli ad alta intensità
Finestra alimentare giornaliera massima di 10 ore e allenamento a intervalli ad alta intensità (tre sessioni settimanali, senza supervisione, di esercizi aerobici eseguiti a > 90% della frequenza cardiaca massima). Ogni sessione di allenamento durerà 33-38 minuti. I partecipanti riceveranno un follow-up digitale una volta alla settimana. Il periodo di intervento sarà di sette settimane,
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento né follow-up digitale per sette settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Variazione della massa grassa totale misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Concentrazione a digiuno di glucosio plasmatico
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Concentrazione a digiuno di insulina plasmatica C-peptide
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Emoglobina glicata (HbA1c)
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo totale a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Lipoproteine-colesterolo ad alta densità a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
LDL-colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Lipoproteine ​​​​a digiuno a bassa densità-colesterolo nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Trigliceridi a digiuno nel sangue
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR): 1,5 + glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) × insulina plasmatica a digiuno C-peptide (pmol/L) / 2800
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Picco di consumo di ossigeno al massimo sforzo da sforzo, misurato in mL/min/kg e L/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In kg, stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In kg, stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
In cm², stimata con analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in mmHg
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Media di tre misurazioni durante il riposo in posizione seduta, in battiti/min
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica, punteggio categorico
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Durata e intensità autodichiarate dell'attività fisica giornaliera durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, in equivalente metabolico dell'attività (MET)/settimana
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Diario alimentare online durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, in kilojoule (kJ)/settimana
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Durata del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Ore di sonno per notte autodichiarate durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, ore medie/notte
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Appetito
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento
Valutazioni auto-riportate di fame/sazietà su scala analogica visiva al risveglio e prima di coricarsi durante la settimana di riferimento, la prima settimana di intervento e l'ultima settimana di intervento, media ore/notte
7 giorni al basale, 7 giorni all'inizio dell'intervento, 7 giorni alla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte, in percentuale
Sette settimane
Conformità all'interval training ad alta intensità
Lasso di tempo: Sette settimane
Intensità dell'esercizio misurata con sensore di pulsazioni. Percentuale della frequenza cardiaca della frequenza cardiaca massima individuale.
Sette settimane
Aderenza al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
È stato raggiunto il numero medio di giorni alla settimana in cui è stata raggiunta una finestra alimentare giornaliera di 10 ore o meno
Sette settimane
Conformità al mangiare a tempo limitato
Lasso di tempo: Sette settimane
Finestra di alimentazione giornaliera media, autodichiarata in ore/giorno
Sette settimane
Percezione dell'intervento e follow-up digitale
Lasso di tempo: Dopo sette settimane di intervento
Questionario qualitativo dopo sette settimane di intervento
Dopo sette settimane di intervento
Differenze di sesso
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 7 settimane di intervento
Sub-analisi delle differenze di sesso nell'efficacia dell'intervento
Dal basale a dopo 7 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Investigatore principale: Trine Moholdt, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 479143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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