Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af maksimal iltoptagelse hos mennesker, der lever med koronar hjertesygdom

30. november 2023 opdateret af: Sheffield Hallam University

Udforskning af gyldigheden af ​​Seismofit® til estimering af maksimal iltoptagelse hos mennesker med koronar hjertesygdom

Hos mennesker, der lever med koronar hjertesygdom (CHD), forudsiger V̇O2-peak dødelighed af alle årsager. V̇O2 peak stiger med regelmæssig træning. I træningsbaserede kardiovaskulære genoptræningsprogrammer er V̇O2 peak således en nyttig markør for, hvor effektiv træningstræningen har været.

Maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) er guldstandardmetoden til at måle V̇O2-peak. Maksimal CPET er dog dyrt og kræver uddannet personale til at udføre testen og fortolke resultaterne. Desuden er CPET ikke rutinemæssigt tilgængeligt i Det Forenede Kongerige (UK) kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer. Feltøvelsestest, såsom inkrementelle cyklusergometertest, bruges sammen med prædiktive ligninger til at estimere V̇O2-top. Denne gruppe har dog vist, at estimering af ændringer i V̇O2-top på denne måde er unøjagtig. Der er behov for alternative løsninger.

VentriJect Seismofit® bruger en teknik kaldet seismokardiografi (SCG); måling af vibrationer i brystvæggen, forårsaget af hvert hjerteslag, ved hjælp af accelerometre. SCG kan bruges til at estimere V̇O2-top fra en SCG-måling taget i hvile. Denne undersøgelse vil undersøge gyldigheden af ​​VentriJect Seismofit til at estimere V̇O2-top hos mennesker med CHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med koronar hjertesygdom er i øjeblikket tilmeldt et fase IV hjerterehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronar hjertesygdom
  • Kan ligge helt på ryggen i fem minutter
  • I stand til at udføre en maksimal indsats CPET på et stationært cykelergometer
  • I øjeblikket tilmeldt et fase IV hjerterehabiliteringsprogram
  • Minimum 12 uger efter en hjertehændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afventer væsentlige medicinske undersøgelser vedrørende CPET absolutte kontraindikationer
  • Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 4 uger relateret til CPET absolutte kontraindikationer
  • Implanterbare hjerteanordninger, f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ustabil angina
  • Ustabil diabetes
  • Venstre hoved-koronar stenose eller tilsvarende
  • Kendt tredje grads hjerteblok
  • Ustabilt hjertesvigt/New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Akut aortadissektion, myokarditis eller pericarditis/endocarditis
  • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akut dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfektion
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Respirationssvigt
  • Ambient O2 desaturation i hvile <85 %
  • Hviletakykardi (>100 bpm)
  • Lige nu i atrieflimren
  • Ukontrolleret arytmi
  • Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg
  • Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Andre forhold, der forhindrer deltagere i at gennemføre undersøgelsesundersøgelser (f. nylig (sidste ~6 måneder) hjertestop)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Validering laboratorieundersøgelse
Alle deltagere vil have et hvile- og motions-elektrokardiogram (EKG) spor, og en lungefunktionstest, kaldet spirometri, vil blive udført. De vil deltage i en maksimal CPET for at bestemme V̇O2-top. Deltagerne vil også få deres V̇O2-top estimeret to gange med tyve minutters mellemrum ved hjælp af VentriJect Seismofit-enheden. Et kort spørgeskema vil blive administreret for at undersøge, om det er acceptabelt at gennemføre en maksimal CPET og få V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit.
Enhed: VentriJect Seismofit validering
Alle deltagere vil have et hvile- og motions-elektrokardiogram (EKG) spor, og en lungefunktionstest, kaldet spirometri, vil blive udført. De vil deltage i en maksimal CPET for at bestemme V̇O2-top. Deltagerne vil også få deres V̇O2-top estimeret to gange med tyve minutters mellemrum ved hjælp af VentriJect Seismofit-enheden. Et kort spørgeskema vil blive administreret for at undersøge, om det er acceptabelt at gennemføre en maksimal CPET og få V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 peak aftale
Tidsramme: Labbesøg 30 minutter
Overensstemmelse mellem V̇O2-top registreret på en maksimal CPET og V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit
Labbesøg 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 peak repeterbarhed
Tidsramme: Labbesøg 25 minutter
Overensstemmelse mellem to V̇O2 peak estimeringer, optagelse ved hjælp af VentriJect Seismofit, taget med 20 minutters mellemrum
Labbesøg 25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ER45328094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger