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Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit

30. November 2023 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Untersuchung der Gültigkeit von Seismofit® zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit

Bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) sagt der V̇O2-Peak die Gesamtmortalität voraus. Die V̇O2-Spitze steigt bei regelmäßigem Training. Daher ist der V̇O2-Peak in übungsbasierten kardiovaskulären Rehabilitationsprogrammen ein nützlicher Marker dafür, wie effektiv das Übungstraining war.

Der maximale kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist die Goldstandardmethode zur Messung des V̇O2-Peaks. Maximale CPET ist jedoch teuer und erfordert geschultes Personal, um den Test durchzuführen und die Ergebnisse zu interpretieren. Darüber hinaus ist CPET in den Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogrammen des Vereinigten Königreichs (UK) nicht routinemäßig verfügbar. Feldübungstests, wie z. B. inkrementelle Fahrradergometertests, werden in Verbindung mit Vorhersagegleichungen verwendet, um den V̇O2-Peak abzuschätzen. Diese Gruppe hat jedoch gezeigt, dass die Schätzung von Änderungen des V̇O2-Peaks auf diese Weise ungenau ist. Alternative Lösungen sind gefragt.

VentriJect Seismofit® verwendet eine Technik namens Seismokardiographie (SCG); die Messung von Vibrationen in der Brustwand, die durch jeden Herzschlag verursacht werden, mit Beschleunigungsmessern. SCG kann verwendet werden, um den V̇O2-Peak aus einer im Ruhezustand durchgeführten SCG-Messung abzuschätzen. In dieser Studie wird die Gültigkeit von VentriJect Seismofit für die Schätzung des V̇O2-Peaks bei Menschen mit KHK untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase IV teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit
  • Kann fünf Minuten lang vollständig auf dem Rücken liegen
  • Kann CPET mit maximaler Anstrengung auf einem stationären Fahrradergometer durchführen
  • Derzeit in einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase IV eingeschrieben
  • Mindestens 12 Wochen nach einem kardialen Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Warten auf signifikante medizinische Untersuchungen in Bezug auf absolute CPET-Kontraindikationen
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen im Zusammenhang mit absoluten CPET-Kontraindikationen
  • Implantierbare Herzgeräte z.B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Instabile Angina pectoris
  • Instabiler Diabetes
  • Linke Hauptkoronarstenose oder ein Äquivalent
  • Bekannter Herzblock dritten Grades
  • Instabile Herzinsuffizienz/Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Aortendissektion, Myokarditis oder Perikarditis/Endokarditis
  • Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Akute tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Lungeninfektion
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Lungenödem
  • Atemstillstand
  • Umgebungs-O2-Entsättigung im Ruhezustand < 85 %
  • Ruhetachykardie (>100 bpm)
  • Derzeit Vorhofflimmern
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg
  • Ruheblutdruck > 100 mmHg
  • Andere Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern, Studienuntersuchungen abzuschließen (z. vor kurzem (letzte ~6 Monate) Herzstillstand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Validierungslaborstudie
Alle Teilnehmer erhalten ein Ruhe- und Belastungselektrokardiogramm (EKG) und es wird ein Lungenfunktionstest, genannt Spirometrie, durchgeführt. Sie werden an einem maximalen CPET teilnehmen, um den V̇O2-Peak zu bestimmen. Außerdem wird der V̇O2-Peak der Teilnehmer mit dem VentriJect Seismofit-Gerät zweimal im Abstand von zwanzig Minuten geschätzt. Es wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um die Akzeptanz der Durchführung eines maximalen CPET und der Schätzung des V̇O2-Peaks mit VentriJect Seismofit zu untersuchen.
Gerät: VentriJect Seismofit-Validierung
Alle Teilnehmer erhalten ein Ruhe- und Belastungselektrokardiogramm (EKG) und es wird ein Lungenfunktionstest, genannt Spirometrie, durchgeführt. Sie werden an einem maximalen CPET teilnehmen, um den V̇O2-Peak zu bestimmen. Außerdem wird der V̇O2-Peak der Teilnehmer mit dem VentriJect Seismofit-Gerät zweimal im Abstand von zwanzig Minuten geschätzt. Es wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um die Akzeptanz der Durchführung eines maximalen CPET und der Schätzung des V̇O2-Peaks mit VentriJect Seismofit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V̇O2-Peak-Übereinstimmung
Zeitfenster: Laborbesuch 30 Minuten
Übereinstimmung zwischen dem V̇O2-Peak, der bei einem maximalen CPET aufgezeichnet wurde, und dem V̇O2-Peak, der mit VentriJect Seismofit geschätzt wurde
Laborbesuch 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V̇O2-Peak-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Laborbesuch 25 Minuten
Übereinstimmung zwischen zwei V̇O2-Peakschätzungen, Aufzeichnung mit VentriJect Seismofit, aufgenommen im Abstand von 20 Minuten
Laborbesuch 25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER45328094

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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