Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af maksimal iltoptagelse hos mennesker, der lever med koronar hjertesygdom

30. november 2023 opdateret af: Sheffield Hallam University

Udforskning af gyldigheden af ​​Seismofit® til estimering af maksimal iltoptagelse hos mennesker med koronar hjertesygdom

Hos mennesker, der lever med koronar hjertesygdom (CHD), forudsiger V̇O2-peak dødelighed af alle årsager. V̇O2 peak stiger med regelmæssig træning. I træningsbaserede kardiovaskulære genoptræningsprogrammer er V̇O2 peak således en nyttig markør for, hvor effektiv træningstræningen har været.

Maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) er guldstandardmetoden til at måle V̇O2-peak. Maksimal CPET er dog dyrt og kræver uddannet personale til at udføre testen og fortolke resultaterne. Desuden er CPET ikke rutinemæssigt tilgængeligt i Det Forenede Kongerige (UK) kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer. Feltøvelsestest, såsom inkrementelle cyklusergometertest, bruges sammen med prædiktive ligninger til at estimere V̇O2-top. Denne gruppe har dog vist, at estimering af ændringer i V̇O2-top på denne måde er unøjagtig. Der er behov for alternative løsninger.

VentriJect Seismofit® bruger en teknik kaldet seismokardiografi (SCG); måling af vibrationer i brystvæggen, forårsaget af hvert hjerteslag, ved hjælp af accelerometre. SCG kan bruges til at estimere V̇O2-top fra en SCG-måling taget i hvile. Denne undersøgelse vil undersøge gyldigheden af ​​VentriJect Seismofit til at estimere V̇O2-top hos mennesker med CHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med koronar hjertesygdom er i øjeblikket tilmeldt et fase IV hjerterehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronar hjertesygdom
  • Kan ligge helt på ryggen i fem minutter
  • I stand til at udføre en maksimal indsats CPET på et stationært cykelergometer
  • I øjeblikket tilmeldt et fase IV hjerterehabiliteringsprogram
  • Minimum 12 uger efter en hjertehændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afventer væsentlige medicinske undersøgelser vedrørende CPET absolutte kontraindikationer
  • Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 4 uger relateret til CPET absolutte kontraindikationer
  • Implanterbare hjerteanordninger, f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ustabil angina
  • Ustabil diabetes
  • Venstre hoved-koronar stenose eller tilsvarende
  • Kendt tredje grads hjerteblok
  • Ustabilt hjertesvigt/New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Akut aortadissektion, myokarditis eller pericarditis/endocarditis
  • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akut dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfektion
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Respirationssvigt
  • Ambient O2 desaturation i hvile <85 %
  • Hviletakykardi (>100 bpm)
  • Lige nu i atrieflimren
  • Ukontrolleret arytmi
  • Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg
  • Hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Andre forhold, der forhindrer deltagere i at gennemføre undersøgelsesundersøgelser (f. nylig (sidste ~6 måneder) hjertestop)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Validering laboratorieundersøgelse
Alle deltagere vil have et hvile- og motions-elektrokardiogram (EKG) spor, og en lungefunktionstest, kaldet spirometri, vil blive udført. De vil deltage i en maksimal CPET for at bestemme V̇O2-top. Deltagerne vil også få deres V̇O2-top estimeret to gange med tyve minutters mellemrum ved hjælp af VentriJect Seismofit-enheden. Et kort spørgeskema vil blive administreret for at undersøge, om det er acceptabelt at gennemføre en maksimal CPET og få V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit.
Enhed: VentriJect Seismofit validering
Alle deltagere vil have et hvile- og motions-elektrokardiogram (EKG) spor, og en lungefunktionstest, kaldet spirometri, vil blive udført. De vil deltage i en maksimal CPET for at bestemme V̇O2-top. Deltagerne vil også få deres V̇O2-top estimeret to gange med tyve minutters mellemrum ved hjælp af VentriJect Seismofit-enheden. Et kort spørgeskema vil blive administreret for at undersøge, om det er acceptabelt at gennemføre en maksimal CPET og få V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 peak aftale
Tidsramme: Labbesøg 30 minutter
Overensstemmelse mellem V̇O2-top registreret på en maksimal CPET og V̇O2-top estimeret ved hjælp af VentriJect Seismofit
Labbesøg 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 peak repeterbarhed
Tidsramme: Labbesøg 25 minutter
Overensstemmelse mellem to V̇O2 peak estimeringer, optagelse ved hjælp af VentriJect Seismofit, taget med 20 minutters mellemrum
Labbesøg 25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER45328094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med VentriJect Seismofit validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner