En digital intervention for post-slagtilfælde depression og eksekutiv dysfunktion
Effektivitet og målinddragelse af en digital intervention for at forbedre depression og eksekutiv dysfunktion efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Keenan, BS
- Telefonnummer: 212-746-1509
- E-mail: alk4028@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abhishek Jaywant, PhD
- Telefonnummer: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Abhishek Jaywant, PhD
- Telefonnummer: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gangs slagtilfælde, der opstod 6 måneder eller mere før studiestart
- eksekutiv dysfunktion som defineret ved en score på mindre end 1 standardafvigelse under den aldersjusterede normative score på mindst én test af eksekutiv funktion i screeningsvurderingen
- diagnose af Major Depressive Episode vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
- mindst moderate depressive symptomer som defineret af Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
- motorisk funktion tilstrækkelig til at betjene en iPad og bruge en pen, baseret på selvrapportering og observation
- hvis den behandles med en antidepressiv medicin, skal den være på en stabil dosis i minimum 8 uger på tidspunktet for studietilmelding.
- i stand til at overholde alle test- og studiekrav og villighed til at deltage i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- receptiv afasi som bestemt af en score på 2 eller 3 på NIH Stroke Scale [NIHSS] punkt 9 ("Bedste sprog")
- dysartri, der gør tale uforståelig (score på 2 på NIHSS punkt #10)
- alvorlig synsnedsættelse eller hemispatial forsømmelse (score på 3 på NIHSS punkt #3 eller score på 2 på NIHSS punkt #11)
- patient, der allerede er tilmeldt igangværende samtidig kognitiv rehabilitering (bemærk, at hvis en forsøgsperson allerede er tilmeldt psykoterapi, vil dette ikke være grundlag for udelukkelse)
- ikke-flydende engelsk
- tilstedeværelse af eller historie med signifikant neurologisk eller neurodegenerativ lidelse udover slagtilfælde
- tilstedeværelse af demens baseret på afhængighed i basale ADL'er på grund af kognitive mangler
- historie med psykose eller mani (vurderet ved hjælp af SCID).
- aktive selvmordstanker (vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- alvorlig eksekutiv dysfunktion (baseret på klinisk vurdering under screeningsevaluering), der udelukker brug af iPad
- svær depression - selv i fravær af aktive selvmordstanker baseret på screeningsevaluering og klinisk bedømmelse af PI, hvilket berettiger et højere niveau af pleje og/eller øjeblikkelig henvisning til psykiatriske tjenester.
- graviditet
- enhver anden klinisk eller medicinsk årsag i PI's indledende screeningsevaluering, der tyder på, at undersøgelsen ikke er passende for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKL-T01
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 25 minutter AKL-T01 om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger.
AKL-T01 træner hurtig multitasking på en iPad i et fordybende videospilslignende miljø.
Deltagerne gennemfører go/no-go + navigationsøvelser ved at flytte iPad'en for at navigere en karakter på en sti, mens de trykker, når en bestemt stimulus præsenteres, og ignorerer andre stimuli.
Deltagerne vil også modtage ugentlige 45-minutters coaching-sessioner for metakognitiv strategi leveret af en kliniker.
Sessioner bruger guidede spørgsmål og regneark (delt virtuelt) til at hjælpe deltagerne med at reflektere over deres oplevelse med AKL-T01 og knytte den til daglig funktion, generere strategier for daglige aktiviteter og udforske eventuelle følelsesmæssige reaktioner, der opstår under gameplay.
|
AKL-T01 er et iPad-baseret videospil designet til at forbedre eksekutiv dysfunktion og depressionssymptomer ved at målrette executive færdigheder (multitasking) og ECN-abnormiteter.
Metakognitiv strategitræning involverer samarbejde med en kliniker (neuropsykolog eller ergoterapeut) for at lære strategier til at håndtere kognitive vanskeligheder
|
|
Placebo komparator: Forbedret metakognitiv strategitræning
I kontrolgruppen vil deltagerne gennemføre - med samme frekvens og varighed som interventionsgruppe-iPad-baserede spil designet til at give generel kognitiv stimulering (ordsøgninger, brikker og "spot forskellene" mellem to billeder).
Sideløbende med disse kognitive stimuleringsspil vil deltagerne modtage ugentlige metakognitive strategicoaching-sessioner svarende til det, der er beskrevet ovenfor.
|
Metakognitiv strategitræning involverer samarbejde med en kliniker (neuropsykolog eller ergoterapeut) for at lære strategier til at håndtere kognitive vanskeligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksekutiv funktion, som målt ved Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på SDMT, et præstationsbaseret mål for delt opmærksomhed/arbejdshukommelse med scorer fra 0-120, hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm versus komparatorarmen på MADRS, en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer, der består af 10 punkter; hvert element vurderes på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point, med højere score, der indikerer større depressionssymptomers sværhedsgrad.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på PHQ-9, et selvrapporterende spørgeskema over depressionssymptomfrekvens.
Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score er tegn på større depressionssymptomer.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i daglig funktion, målt ved Neuro Quality of Life (NeuroQOL) kognitiv funktion Short Form
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm kontra komparatorarmen på Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form, et selvrapporterende spørgeskema over en persons opfattede vanskeligheder med kognitive evner eller i deres anvendelse af sådanne evner til hverdagsopgaver .
Scorer varierer fra 8-40 med lavere score, der repræsenterer større kognitive vanskeligheder.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i daglig funktion, målt ved den præstationsbaserede ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm kontra komparatorarmen på WCPA, en præstationsbaseret vurdering, der involverer at følge og organisere en liste over aftaler eller ærinder i en ugentlig tidsplan.
Scoring er fra 0-17 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i forbindelse i det udøvende kontrolnetværk, som vurderet ved hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI).
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i funktionel forbindelse i den aktive interventionsarm versus komparatorarmen vurderet ved en rs-fMRI-scanning.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i den udøvende funktion, som målt ved NIH Toolbox Flanker-testen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i totalscore i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på NIH Toolbox Flanker-testen, en tidsindstillet iPad-baseret test af eksekutiv funktion, hvor deltagerne skal reagere på visse stimuli, mens de ignorerer distraktorer.
Score varierer mellem 0-10, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
|
Ændring i eksekutiv funktion, som målt ved Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på FrSBE, en kort adfærdsvurderingsskala til vurdering af adfærdsforstyrrelser forbundet med beskadigelse af de frontale-subkortikale hjernekredsløb.
FrSBe er en 46-elementers vurderingsskala med tre underskalaer: Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction.
Rå-scorer spænder fra 46 til 230 samlet, som konverteres til aldersjusterede T-scorer for subskalaerne Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction.
T-score < 50 afspejler færre symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunktion.
T-score > 50 afspejler større symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunktion.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-11024159
- 1K23MH129849-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .