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Un intervento digitale per la depressione post-ictus e la disfunzione esecutiva

18 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia e impegno mirato di un intervento digitale per migliorare la depressione e la disfunzione esecutiva dopo l'ictus

Gli individui con ictus sperimentano comunemente sia depressione che difficoltà cognitive. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento che combina una terapia digitale (un programma di formazione cognitiva basato su iPad) con strategie cognitive di apprendimento. Le ipotesi sono che questo trattamento migliorerà le capacità cognitive, i sintomi della depressione, la funzione quotidiana e la connettività cerebrale. A breve termine, i risultati informeranno sull'efficacia dell'intervento e, a lungo termine, potrebbero supportare l'uso dell'intervento per migliorare le difficoltà cognitive e dell'umore concomitanti dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione post-ictus con disfunzione esecutiva (DED) è associata a disturbi dell'umore e cognitivi persistenti, scarso funzionamento sociale e disabilità. Gli interventi esistenti hanno prove limitate di efficacia, effetti collaterali e possono essere di difficile accesso per i pazienti colpiti da ictus. Questo studio mira a valutare un intervento digitale remoto per la DED post-ictus che combini l'allenamento cognitivo basato su iPad utilizzando un programma chiamato AKL-T01 con il coaching virtuale per migliorare la disfunzione esecutiva, la depressione e la funzione quotidiana dopo l'ictus. L'ipotesi principale è che gli individui randomizzati al braccio di intervento (AKL-T01 + coaching) dimostreranno un miglioramento maggiore nel loro funzionamento esecutivo e nei sintomi della depressione e nella funzione quotidiana rispetto al braccio di confronto. L'ipotesi secondaria è che gli individui randomizzati al braccio di intervento dimostreranno un maggiore aumento della connettività funzionale della rete di controllo esecutivo (ECN, valutata con una scansione MRI) alla conclusione del trattamento, rispetto ai partecipanti randomizzati al braccio di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus verificatosi 6 mesi o più prima dell'inizio dello studio
  • disfunzione esecutiva come definita da un punteggio inferiore a 1 deviazione standard al di sotto del punteggio normativo aggiustato per l'età in almeno un test della funzione esecutiva nella valutazione di screening
  • diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore valutata dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID).
  • sintomi depressivi almeno moderati come definiti dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
  • funzione motoria sufficiente per azionare un iPad e utilizzare una penna, basata su autovalutazione e osservazione
  • se trattato con un farmaco antidepressivo, deve essere a una dose stabile per un minimo di 8 settimane al momento dell'arruolamento nello studio.
  • in grado di aderire a tutti i requisiti di test e studio e disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • afasia ricettiva come determinato da un punteggio di 2 o 3 sulla NIH Stroke Scale [NIHSS] elemento 9 ("Miglior linguaggio")
  • disartria che rende il discorso incomprensibile (punteggio di 2 su NIHSS item #10)
  • grave compromissione della vista o negligenza emisspaziale (punteggio di 3 sull'elemento NIHSS n. 3 o punteggio di 2 sull'elemento NIHSS n. 11)
  • paziente già arruolato in riabilitazione cognitiva concomitante in corso (si noti che se un soggetto è già arruolato in psicoterapia, ciò non costituirà motivo di esclusione)
  • non fluente in inglese
  • presenza o anamnesi di disturbi neurologici o neurodegenerativi significativi diversi dall'ictus
  • presenza di demenza basata sulla dipendenza nelle ADL di base dovute a deficit cognitivi
  • storia di psicosi o mania (valutata utilizzando la SCID).
  • ideazione di suicidio attivo (valutata tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • grave disfunzione esecutiva (basata sul giudizio clinico durante la valutazione di screening) che preclude l'uso dell'iPad
  • depressione grave, anche in assenza di ideazione suicidaria attiva, basata sulla valutazione di screening e sul giudizio clinico dell'IP, che garantisce un livello di assistenza più elevato e/o l'invio immediato ai servizi psichiatrici.
  • gravidanza
  • qualsiasi altro motivo clinico o medico nella valutazione di screening iniziale del PI che suggerisca che lo studio non è appropriato per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKL-T01
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno 25 minuti di AKL-T01 al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. AKL-T01 allena il multitasking rapido su un iPad in un ambiente immersivo simile a un videogioco. I partecipanti completano gli esercizi go/no-go + navigazione spostando l'iPad per navigare un personaggio su un percorso toccando quando viene presentato un determinato stimolo e ignorando altri stimoli. I partecipanti riceveranno anche sessioni settimanali di coaching di strategia metacognitiva di 45 minuti fornite da un medico. Le sessioni utilizzano domande guidate e fogli di lavoro (condivisi virtualmente) per aiutare i partecipanti a riflettere sulla loro esperienza con AKL-T01 e collegarla al funzionamento quotidiano, generare strategie per le attività quotidiane ed esplorare eventuali risposte emotive che sorgono durante il gioco.
Dispositivo: AKL-T01
AKL-T01 è un videogioco basato su iPad progettato per migliorare la disfunzione esecutiva e i sintomi della depressione mirando alle capacità esecutive (multitasking) e alle anomalie ECN.
Comportamentale: Formazione Strategia Metacognitiva
La formazione sulla strategia metacognitiva prevede la collaborazione con un medico (neuropsicologo o terapista occupazionale) per apprendere le strategie per gestire le difficoltà cognitive
Comparatore placebo: Formazione avanzata sulla strategia metacognitiva
Nel gruppo di controllo, i partecipanti completeranno, con la stessa frequenza e durata del gruppo di intervento, giochi basati su iPad progettati per fornire una stimolazione cognitiva generale (ricerca di parole, dama e "trova le differenze" tra due immagini). In concomitanza con questi giochi di stimolazione cognitiva, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di coaching di strategia metacognitiva simile a quella descritta sopra.
Comportamentale: Formazione Strategia Metacognitiva
La formazione sulla strategia metacognitiva prevede la collaborazione con un medico (neuropsicologo o terapista occupazionale) per apprendere le strategie per gestire le difficoltà cognitive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva, come misurato dall'Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sull'SDMT, una misura basata sulle prestazioni dell'attenzione divisa/memoria di lavoro con punteggi compresi tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione, misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sul MADRS, una valutazione clinica della gravità dei sintomi della depressione composta da 10 elementi; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 60 punti, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione dei sintomi della depressione, misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sul PHQ-9, un questionario di autovalutazione della frequenza dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi di depressione.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Cambiamento nella funzione quotidiana, come misurato dalla Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sulla Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form, un questionario di autovalutazione delle difficoltà percepite di una persona nelle capacità cognitive o nella loro applicazione di tali abilità alle attività quotidiane . I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più bassi che rappresentano maggiori difficoltà cognitive.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione della funzione giornaliera, misurata dall'attività di pianificazione del calendario settimanale basata sulle prestazioni (WCPA)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sul WCPA, una valutazione basata sulle prestazioni che implica seguire e organizzare un elenco di appuntamenti o commissioni in un programma settimanale. Il punteggio va da 0 a 17 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione della connettività nella rete di controllo esecutivo, valutata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI).
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione della connettività funzionale nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto valutato da una scansione rs-fMRI.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione della funzione esecutiva, misurata dal test NIH Toolbox Flanker
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio totale nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto nel test NIH Toolbox Flanker, un test temporizzato basato su iPad della funzione esecutiva in cui i partecipanti devono rispondere a determinati stimoli ignorando i distrattori. Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Cambiamento nella funzione esecutiva, come misurato dalla scala di valutazione del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio nel braccio di intervento attivo rispetto al braccio di confronto sulla FrSBE, una breve scala di valutazione comportamentale per la valutazione dei disturbi del comportamento associati a danni ai circuiti cerebrali sottocorticali frontali. La FrSBe è una scala di valutazione di 46 item con tre sottoscale: apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva. I punteggi grezzi vanno complessivamente da 46 a 230, che vengono convertiti in punteggi T aggiustati per l'età per le sottoscale Apatia, Disinibizione e Disfunzione esecutiva. I punteggi T < 50 riflettono meno sintomi di apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva. I punteggi T > 50 riflettono maggiori sintomi di apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva.
Basale e fine del trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, e dopo la pubblicazione dei nostri risultati principali, sarà disponibile un database dei singoli partecipanti non identificato per la condivisione dei dati. Inoltre, condivideremo il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo la politica di conservazione dei dati della nostra istituzione, che impone che i dati siano resi disponibili entro tre anni dalla chiusura del progetto/sovvenzione o al momento della pubblicazione, e che siano disponibili per almeno sei anni, con ulteriori sei anni se autocitati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Tutti i ricercatori che richiedono dati si impegneranno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; avranno dati condivisi che sono pertinenti alla loro domanda/ipotesi di ricerca; proteggere i dati; restituirlo o distruggerlo una volta terminate le analisi; non condividerlo con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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