Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)

5. december 2025 opdateret af: Koya Medical, Inc.

En multicenter randomiseret kontrol cross-over-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)

For at evaluere den bærbare Koya-enhed - en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multi-center randomiseret kontrol enkelt cross-over undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning (APCD) til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter. For at evaluere Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD) i en multicentreret indstilling for at evaluere volumen, livskvalitet, sikkerhed, overholdelse og præference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Stanley G Rockson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • I stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af primær eller sekundær unilateral eller bilateral ødem i nedre ekstremiteter eller flebolymfødem i nedre ekstremiteter fra kronisk venøs insufficiens
  • Forsøgspersoner, der har medicinsk tilladelse til sikker anvendelse af lemmerkompression, ved hjælp af diagnostisk bekræftelse af en komplet arteriel Doppler-undersøgelse og/eller ankel-brachial indeks (ABI) screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kunne placere forsøgspersonen i øget risiko fra sekventiel kompressionsterapi
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Emner med eksamensresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesudstyret (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af ​​enheden
  • Personer med ankel-brachial indeks (ABI) screening scorer < 0,8 og > 1,30, hvilket indikerer muligheden for perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Diagnose af lipødem
  • Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
  • Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
  • Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 6 måneder)
  • Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af lungeødem
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens (ukontrolleret/ukompenseret)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
  • Diagnose af epilepsi
  • Personer med dårligt kontrolleret astma
  • Enhver tilstand, hvor øget venøst ​​og lymfatisk tilbageløb er uønsket
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) Active Wearable Compression Device er en FDA-godkendt kalibreret aktiv gradient trykkompressionsbeklædning, der er segmenteret og programmerbar og påfører kontrolleret sekventielt tryk fra den distale til proksimale ende af lemmen i en cyklisk måde.
Enhed: Cross-over-enhed (PCD eller Dayspring - alternativ til første gruppe)
Kryds over efter tre måneders brug og en måneds udvaskningsperiode
Aktiv komparator: Avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
En kommercielt tilgængelig avanceret pneumatisk kompressionsenhed, der er FDA-godkendt til samme indikation til brug som Dayspring Wearable Compression Device.
Enhed: Cross-over-enhed (PCD eller Dayspring - alternativ til første gruppe)
Kryds over efter tre måneders brug og en måneds udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LYMQOL
Tidsramme: 3 måneder
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, administreres også ved baseline og måned 3. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10. Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og måned 3
3 måneder
Sporing af terapiadhærens
Tidsramme: 3 måneder
En tabel vil blive udleveret til patienten for at dokumentere dages brug med enheden for at spore overholdelse
3 måneder
Reduktion eller vedligeholdelse af lemmervolumen
Tidsramme: 3 måneder
Måling af lemmervolumen udføres ved at bruge et kalibreret målebånd til at måle omkredsen fra anklen i trin på 4 cm til taljeområdet. Der skal tages mål for begge underekstremiteter. Volumen er beregnet ud fra cylindrisk segmentanalyse. Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline til måned 3
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 3 måneder
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
3 måneder
Patientundersøgelse om præference
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelsesundersøgelse administreret i slutningen af ​​undersøgelsen for at måle patientpræferencer mellem de to enheder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koya Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCT 009 (TEAYS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger