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Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (TEAYS)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Koya Medical, Inc.

Uno studio cross-over di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (TEAYS)

Valutare il dispositivo indossabile Koya, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) in contrasto con un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over singolo multicentrico di controllo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dayspring, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD) per il trattamento del linfedema degli arti inferiori. Valutare il Dayspring, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) in contrasto con un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD) in un ambiente multicentrico per valutare volume, qualità della vita, sicurezza, aderenza e preferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Stanley G Rockson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Capace e disposto a firmare il consenso informato e ritenuto capace di seguire il protocollo di studio
  • I soggetti devono avere una diagnosi di edema primario o secondario unilaterale o bilaterale degli arti inferiori o di flebolinfedema degli arti inferiori da insufficienza venosa cronica
  • Soggetti che hanno l'autorizzazione medica per l'applicazione sicura della compressione dell'arto, utilizzando la conferma diagnostica di uno studio Doppler arterioso completo e/o screening dell'indice caviglia-braccio (ABI)

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Soggetti con risultati di esame che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo di studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
  • I soggetti non devono avere alcun danno cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
  • Individui che presentano un punteggio di screening dell'indice caviglia-braccio (ABI) <0,8 e > 1,30, che indica la possibilità di arteriopatia periferica (PAD)
  • Diagnosi di lipedema
  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il cancro)
  • Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 6 mesi)
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di edema polmonare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata/non compensata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale acuta
  • Diagnosi di epilessia
  • Soggetti con asma scarsamente controllato
  • Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dayspring, dispositivo di compressione attiva non pneumatico (NPCD)
Dayspring, un dispositivo di compressione indossabile attivo con dispositivo di compressione attivo non pneumatico (NPCD) è un indumento a compressione a gradiente attivo calibrato approvato dalla FDA che è segmentale e programmabile e applica una pressione sequenziale controllata dall'estremità distale a quella prossimale dell'arto in un ciclo maniera.
Dispositivo: Cross over Device (PCD o Dayspring - alternativo al primo gruppo)
Cross over dopo tre mesi di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio
Comparatore attivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD)
Un dispositivo di compressione pneumatica avanzato disponibile in commercio che è approvato dalla FDA per la stessa indicazione d'uso del dispositivo di compressione indossabile Dayspring.
Dispositivo: Cross over Device (PCD o Dayspring - alternativo al primo gruppo)
Cross over dopo tre mesi di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LYMQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
Anche il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), uno strumento convalidato per la QoL specifica per la malattia, viene somministrato al basale e al mese 3. La QoL complessiva viene valutata su un singolo elemento dal paziente su una scala da 1 a 10. La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale LYMQOL al giorno zero e al mese 3
3 mesi
Monitoraggio dell'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Al paziente verrà fornita una tabella per documentare i giorni di utilizzo del dispositivo per monitorare l'aderenza
3 mesi
Riduzione o mantenimento del volume degli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione del volume degli arti viene eseguita utilizzando un metro a nastro calibrato per misurare la circonferenza dalla caviglia con incrementi di 4 cm alla regione della vita. Misurazioni da prendere per entrambe le estremità inferiori. Il volume viene calcolato in base all'analisi del segmento cilindrico. La misura del risultato viene valutata come differenza o cambiamento dal basale al mese 3
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/AE
Lasso di tempo: 3 mesi
Come valutato dagli eventi avversi riportati
3 mesi
Sondaggio paziente sulla preferenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Un sondaggio di studio somministrato alla fine dello studio per misurare la preferenza del paziente tra i due dispositivi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koya Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCT 009 (TEAYS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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