En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)
21. marts 2024 opdateret af: Koya Medical, Inc.
En multicenter randomiseret kontrol cross-over-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)
For at evaluere den bærbare Koya-enhed - en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multi-center randomiseret kontrol enkelt cross-over undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) vs. en avanceret pneumatisk kompressionsanordning (APCD) til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter.
For at evaluere Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD) i en multicentreret indstilling for at evaluere volumen, livskvalitet, sikkerhed, overholdelse og præference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- I stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have en diagnose af primær eller sekundær unilateral eller bilateral ødem i nedre ekstremiteter eller flebolymfødem i nedre ekstremiteter fra kronisk venøs insufficiens
- Forsøgspersoner, der har medicinsk tilladelse til sikker anvendelse af lemmerkompression, ved hjælp af diagnostisk bekræftelse af en komplet arteriel Doppler-undersøgelse og/eller ankel-brachial indeks (ABI) screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kunne placere forsøgspersonen i øget risiko fra sekventiel kompressionsterapi
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Emner med eksamensresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesudstyret (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
- Forsøgspersoner må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af enheden
- Personer med ankel-brachial indeks (ABI) screening scorer < 0,8 og > 1,30, hvilket indikerer muligheden for perifer arteriel sygdom (PAD)
- Diagnose af lipødem
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 6 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
- Diagnose af lungeødem
- Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens (ukontrolleret/ukompenseret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
- Diagnose af epilepsi
- Personer med dårligt kontrolleret astma
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) Active Wearable Compression Device er en FDA-godkendt kalibreret aktiv gradient trykkompressionsbeklædning, der er segmenteret og programmerbar og påfører kontrolleret sekventielt tryk fra den distale til proksimale ende af lemmen i en cyklisk måde.
|
Kryds over efter tre måneders brug og en måneds udvaskningsperiode
|
|
Aktiv komparator: Avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
En kommercielt tilgængelig avanceret pneumatisk kompressionsenhed, der er FDA-godkendt til samme indikation til brug som Dayspring Wearable Compression Device.
|
Kryds over efter tre måneders brug og en måneds udvaskningsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, administreres også ved baseline og måned 3. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10.
Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og måned 3
|
3 måneder
|
|
Sporing af terapiadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
En tabel vil blive udleveret til patienten for at dokumentere dages brug med enheden for at spore overholdelse
|
3 måneder
|
|
Reduktion eller vedligeholdelse af lemmervolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af lemmervolumen udføres ved at bruge et kalibreret målebånd til at måle omkredsen fra anklen i trin på 4 cm til taljeområdet.
Der skal tages mål for begge underekstremiteter.
Volumen er beregnet ud fra cylindrisk segmentanalyse.
Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline til måned 3
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Patientundersøgelse om præference
Tidsramme: 3 måneder
|
En undersøgelsesundersøgelse administreret i slutningen af undersøgelsen for at måle patientpræferencer mellem de to enheder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 009 (TEAYS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .