Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProUrokinase i mildt iskemisk slagtilfælde (PUMICE) (PUMICE)

31. august 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinant human prourokinase (rhPro-UK) til injektion versus standard medicinsk behandling for akut mild iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5) inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rhPro-UK (35 mg) versus standard medicinsk behandling ved akut mild iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret til rekombinant human prourokinase til injektion (rhPro-UK) eller standard medicinsk behandling i forholdet 1:1. Der kræves skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Kina, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Kina, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Kina, 735099
        • Jiuquan City People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kina, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Kina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Kina, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Kina, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Kina, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Kina, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kina, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Kina, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Kina, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Kina, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 511436
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Kina, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde symptom debut inden for 4,5 timer før indskrivning; begyndelsestid refererer til 'sidste normal tid';
  3. Pre-slag mRS-score≤ 1;
  4. Baseline NIHSS ≤ 5 (begge inkluderet);
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
  2. Beregnet til at fortsætte til endovaskulær behandling i løbet af 90 dage (inklusive mekanisk trombektomi, stentindsættelse eller ballonudvidelse);
  3. Allergi over for rhPro-UK og dets komponenter (humant albumin, mannitol);
  4. NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller kombineret med anden nervøs/psykisk sygdom ude af stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde;
  5. Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
  6. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfældig glukosetest er acceptabelt);
  7. Aktiv indre blødning eller høj risiko for blødning, f.eks.: større operation, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage;
  8. Enhver kendt svækkelse af koagulation på grund af komorbid sygdom eller brug af antikoagulantia. Hvis på warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis brug af direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere eller nye orale antikoagulantia (NOAC) i løbet af de sidste 48 timer, medmindre reversering af virkningen kan opnås med et reverseringsmiddel (ved idarucizumab) eller følsomhedslaboratorietestværdier, der er større end den øvre grænse for normal (f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), internationalt normaliseret forhold (INR), blodpladetal, trombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsassay); hvis du har fået en fuld dosis heparin/heparinoid i løbet af de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre normalgrænse;
  9. Kendt defekt af trombocytfunktion eller trombocyttal under 100.000/mm3 (men patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes);
  10. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder, eller kendt intrakraniel neoplasma (bortset fra neuroektodermale tumorer, såsom meningeom), arteriovenøs misdannelse eller kæmpe aneurisme;
  11. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  12. Stort cerebralt infarkt (infarktstørrelse > 1/3 MCA-territorium) på CT eller MRI;
  13. Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MRI (herunder intraparenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/epiduralt hæmatom);
  14. Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at gå med til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
  15. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
  16. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg pr. hætteglas, 7 hætteglas i alt) Opløs 15 mg (3 hætteglas) rhPro-UK i 10 ml saltvand og intravenøs bolus inden for 3 minutter, og opløs de resterende 20 mg (4 hætteglas) i 90 ml saltvand og intravenøst ​​drop inden for 30 minutter. (Bemærk: efter tilsætning af saltvand, vælt det forsigtigt en til to gange, ryst ikke kraftigt, for at undgå skumdannelse af rhPro-UK-opløsningen og reducere effektiviteten).
Medicin: Rekombinant human prourokinase til injektion (rhPro-UK)
15 mg rhPro-UK intravenøs bolus inden for 3 minutter, og de resterende 20 mg intravenøs drop inden for 30 minutter.
Andre navne:
  • Puyouke
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
Standard antiblodplade- eller antikoagulantbehandling efter lokale efterforskers skøn i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018'.
Medicin: standard medicinsk behandling
Standard antiblodplade- eller antikoagulantbehandling efter lokale efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Aspirin, clopidogrel, antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​den modificerede Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 efter 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage
90 dage
mRS-score ≤ 2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​mRS-score ≤ 2 efter 90 dage
90 dage
Tidlig neurologisk funktionsforbedring
Tidsramme: 24 timer
Klinisk responsrate efter 24 timer defineret som en forbedring af NIHSS-score ≥ 4 point sammenlignet med det oprindelige underskud eller NIHSS-score ≤ 1 point
24 timer
Barthel-indeks på 75-100 point ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​Barthel-indekset på 75-100 point på 90 dage
90 dage
Livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Værdien af ​​livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
90 dage
Activities of Daily Living (Lawton IADL) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Resultatet af Activities of Daily Living (Lawton IADL) efter 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
Hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (som defineret af ECASS III)
36 timer
Død af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
90 dage
Systematisk blødning efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​systematisk blødning efter 90 dage (som defineret af GUSTO: moderat og svær blødning)
90 dage
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​AE'er/SAE'er inden for 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-A-2022032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger