Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProUrokinaasi lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa (HOHKAKIVI) (PUMICE)

lauantai 31. elokuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinantti ihmisen prourokinaasi (rhPro-UK) injektioon verrattuna akuutin lievän iskeemisen aivohalvauksen (NIHSS≤5) normaalihoitoon 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhPro-UK:n (35 mg) turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon akuutissa lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan rekombinanttia ihmisen prourokinaasi injektiota varten (rhPro-UK) tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa suhteessa 1:1. Tarvitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1446

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236699
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hefei, Anhui, Kiina, 231501
        • Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102499
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Kiina, 743099
        • Dingxi People's Hospital
      • Jiuquan, Gansu, Kiina, 735099
        • Jiuquan City People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518025
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kiina, 517001
        • Heyuan People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525199
        • People's Hospital of Huazhou
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524557
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530199
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Kiina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Kaili, Guizhou, Kiina, 556099
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067024
        • Chengde Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kiina, 068150
        • Long Hua Xian Yi Yuan
      • Chengde, Hebei, Kiina, 068350
        • Fengning Manchu Autonomous County Hospital
      • Handan, Hebei, Kiina, 056899
        • Wei Xian Ren Min Yi Yuan
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066699
        • The People's Hospital of Changli County
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066699
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050699
        • Xingtang People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 051130
        • Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 052360
        • The Second Hospital of Xinji
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 052360
        • Xinji Hospital of T.C.M
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 025250
        • Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063004
        • Luanzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063199
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063399
        • Tangshan Fengnan District Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 064199
        • Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 064299
        • Zunhua People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 064303
        • The People's Hospital of Qianxi County
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054799
        • Weixian People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 055750
        • The Greatwall Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154003
        • Center Hospital·Jiamusi
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • Central Hospital·Jiaozuo
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kiina, 459001
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471002
        • Luoyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473499
        • Tanghe County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina, 457099
        • Chinese Medicine Hospital Of Puyang
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472599
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476005
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476499
        • Xiayi County People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476699
        • The People's Hospital of Yongcheng
      • Xinyang, Henan, Kiina, 464399
        • People's Hospital of Xixian
      • Xinyang, Henan, Kiina, 465499
        • Guang Shan County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 452370
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Kiina, 461499
        • Taikang Xian People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410399
        • Liuyang Jili Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Baotou City Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223022
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224499
        • Funing People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 132001
        • Jilin People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 134099
        • Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 135099
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114201
        • Haicheng Hospital of T.C.M
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116041
        • Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Fushun, Liaoning, Kiina, 113012
        • General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
      • Huludao, Liaoning, Kiina, 125001
        • Huludao Center Hospital
      • Huludao, Liaoning, Kiina, 125060
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 511436
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kiina, 714099
        • Weinan Central Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 251199
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 253499
        • Ningjin People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252001
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252599
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252899
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276399
        • People's Hospital of Yinan
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264499
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265301
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265399
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255020
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255499
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200333
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kiina, 045008
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
      • Yangquan, Shanxi, Kiina, 045099
        • Yangquan First People's Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637002
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637699
        • People's Hospital of Yilong County
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300142
        • Tianjin 4th Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat 4,5 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; alkamisaika viittaa "viimeiseen normaaliaikaan";
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤ 1;
  4. Perustason NIHSS ≤ 5 (molemmat mukana);
  5. Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan;
  2. Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon 90 päivän ajan (mukaan lukien mekaaninen trombektomia, stentin asennus tai pallolaajennus);
  3. Allergia rhPro-UK:lle ja sen komponenteille (ihmisen albumiini, mannitoli);
  4. NIHSS-tietoisuuspisteet 1a > 2 tai epileptinen kohtaus, kohtausten jälkeinen hemiplegia (Toddin halvaus) tai yhdistettynä muuhun hermostoon/mielensairauteen, joka ei kykene yhteistyöhön tai ei halua tehdä yhteistyötä;
  5. Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg), verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
  6. Verensokeri <2,8 tai >22,2 mmol/L (satunnaisessa glukoositestauksessa hyväksytään);
  7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, esim.: suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisten 21 päivän aikana tai valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana;
  8. Mikä tahansa tunnettu koagulaatiohäiriö, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta tai antikoagulanttien käytöstä. Jos käytetään varfariinia, INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 sekuntia; jos on käytetty suoria trombiinin estäjiä tai suoria Xa-tekijän estäjiä tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) viimeisten 48 tunnin aikana, ellei vaikutusta voida saavuttaa kumoavalla aineella (idarusitsumabilla) tai herkkyyslaboratoriotestin arvoilla, jotka ovat suurempia kuin yläraja. normaali (esim. aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleiden määrä, trombiiniaika (TT) tai sopiva tekijä Xa -aktiivisuusmääritys); jos hepariinia/heparinoidia on käytetty täydellä annoksella viimeisen 24 tunnin aikana tai jos aPTT on korkeampi kuin normaalin yläraja;
  9. Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 (mutta potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, voidaan ottaa mukaan);
  10. Iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava traumaattinen aivovamma tai kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu kallonsisäinen kasvain (paitsi neuroektodermaaliset kasvaimet, kuten meningioomit), valtimo-laskimoepämuodostuma tai jättimäinen aneurysma;
  11. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  12. Laaja aivoinfarkti (infarktin koko > 1/3 MCA-alueesta) TT:ssä tai MRI:ssä;
  13. Akuutti tai mennyt intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä (mukaan lukien intraparenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/epiduraalinen hematooma);
  14. raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomia suostumaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koehenkilöiden aikana;
  15. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rhPro-UK (35 mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg injektiopulloa kohden, yhteensä 7 injektiopulloa) Liuota 15 mg (3 injektiopulloa) rhPro-UK:ta 10 ml:aan suolaliuosta ja suonensisäistä bolusta 3 minuutin kuluessa ja liuotetaan loput 20 mg (4 injektiopulloa) 90 ml:aan suolaliuosta ja suonensisäistä tiputusta 30 minuutin kuluessa. (Huomaa: suolaliuoksen lisäämisen jälkeen käännä se kevyesti kahdesti, älä ravista voimakkaasti, jotta rhPro-UK-liuos ei vaahtoa ja teho heikkenee).
Lääke: Rekombinantti ihmisen prourokinaasi injektiota varten (rhPro-UK)
15 mg rhPro-UK suonensisäistä bolusta 3 minuutin sisällä ja loput 20 mg laskimoon tiputettuna 30 minuutin sisällä.
Muut nimet:
  • Puyouke
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Normaali verihiutale- tai antikoagulanttihoito paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan "Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2018" mukaisesti.
Lääke: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Normaali verihiutaleiden tai antikoagulanttihoito paikallisten tutkijoiden harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Aspiriini, klopidogreeli, antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) ≤ 1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus ≤ 1 90 päivän kohdalla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla
90 päivää
mRS-pisteet ≤ 2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS-pisteiden osuus ≤ 2 90 päivän kohdalla
90 päivää
Varhainen neurologinen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliininen vasteaste 24 tunnin kohdalla määritellään parantuneeksi NIHSS-pisteessä ≥ 4 pistettä verrattuna alkuperäiseen vajaukseen tai NIHSS-pisteeseen ≤ 1 piste
24 tuntia
Barthel-indeksi 75-100 pistettä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Barthel-indeksin osuus on 75-100 pistettä 90 päivän kohdalla
90 päivää
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaadun arvo (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
90 päivää
Päivittäisen elämän toiminnot (Lawton IADL) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäisen elämän toiminnan pisteet (Lawton IADL) 90 päivän kohdalla
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tuntia
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon määrä 36 tunnin sisällä (määritelty ECASS III:ssa)
36 tuntia
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
90 päivää
Systemaattinen verenvuoto 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Systemaattisen verenvuodon määrä 90 päivän kohdalla (GUSTOn määritelmän mukaan: kohtalainen ja vaikea verenvuoto)
90 päivää
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
AE/SAE osuus 90 päivän sisällä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HX-A-2022032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia