ProUrokinase i mildt iskemisk slagtilfælde (PUMICE) (PUMICE)
31. august 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Rekombinant human prourokinase (rhPro-UK) til injektion versus standard medicinsk behandling for akut mild iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5) inden for 4,5 timer efter symptomdebut
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af rhPro-UK (35 mg) versus standard medicinsk behandling ved akut mild iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret til rekombinant human prourokinase til injektion (rhPro-UK) eller standard medicinsk behandling i forholdet 1:1.
Der kræves skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1446
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236699
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hefei, Anhui, Kina, 231501
- Lujiang County People's Hospital,Anhui Province
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 102499
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400023
- Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
-
-
Gansu
-
Dingxi, Gansu, Kina, 743099
- Dingxi People's Hospital
-
Jiuquan, Gansu, Kina, 735099
- Jiuquan city people's hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518025
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Heyuan, Guangdong, Kina, 517001
- Heyuan People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525199
- People's Hospital of Huazhou
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524557
- Wuchuan People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530199
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
- The Second People's Hospital of Guiyang
-
Kaili, Guizhou, Kina, 550003
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kaili, Guizhou, Kina, 556099
- The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Hebei Tang County People Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 067024
- Chengde Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 068150
- Long Hua Xian Yi Yuan
-
Chengde, Hebei, Kina, 068350
- Fengning Manchu Autonomous County Hospital
-
Handan, Hebei, Kina, 056899
- Wei Xian Ren Min Yi Yuan
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The People's Hospital of Changli County
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066699
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050699
- Xingtang People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051130
- Yuanshi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- The Second Hospital of Xinji
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 052360
- Xinji Hospital of T.C.M
-
Tangshan, Hebei, Kina, 025250
- Linxi Hospital of Kailuan General Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063004
- Luanzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063199
- Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063399
- Tangshan Fengnan District Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064199
- Yu Tian Xian Zhong Yi Yi Yuan
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064299
- Zunhua People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 064303
- The People's Hospital of Qianxi County
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054799
- Weixian People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 055750
- The Greatwall Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154003
- Center Hospital·Jiamusi
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- Central Hospital·Jiaozuo
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- The Second People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kina, 459001
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473499
- Tanghe County People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kina, 457099
- Chinese Medicine Hospital Of Puyang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472599
- The First People Hospital of Lingbao
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476005
- The Shangqiu First People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476499
- Xiayi County People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476699
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Xinyang, Henan, Kina, 464399
- People's Hospital of Xixian
-
Xinyang, Henan, Kina, 465499
- Guang Shan County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
- Xinmi Hospital of T.C.M
-
Zhoukou, Henan, Kina, 461499
- Taikang Xian People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Baotou City Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223022
- Huai'an Second People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224499
- Funing People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132001
- Jilin People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134099
- Tonghua City vascular disease Hospital and Dongchang District People's Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 135099
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina, 114201
- Haicheng Hospital of T.C.M
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116041
- Dalian Lvshunkou District Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kina, 113012
- General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125001
- Huludao Center Hospital
-
Huludao, Liaoning, Kina, 125060
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 511436
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714099
- Weinan Central Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 251199
- People's Hospital of Qihe County
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253499
- Ningjin People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252001
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252599
- Guanxian People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252899
- The People's Hospital of Gaotang
-
Linyi, Shandong, Kina, 276399
- People's Hospital of Yinan
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weihai, Shandong, Kina, 264400
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina, 264499
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265301
- Yantai Taocun Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 265399
- Qixia traditional Chinese medicine hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255020
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 255499
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200333
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045008
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 045099
- Yangquan First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637002
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637699
- People's Hospital of Yilong County
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
- Tianjin 4th Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, uanset køn;
- Akut iskæmisk slagtilfælde symptom debut inden for 4,5 timer før indskrivning; begyndelsestid refererer til 'sidste normal tid';
- Pre-slag mRS-score≤ 1;
- Baseline NIHSS ≤ 5 (begge inkluderet);
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
- Beregnet til at fortsætte til endovaskulær behandling i løbet af 90 dage (inklusive mekanisk trombektomi, stentindsættelse eller ballonudvidelse);
- Allergi over for rhPro-UK og dets komponenter (humant albumin, mannitol);
- NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller kombineret med anden nervøs/psykisk sygdom ude af stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde;
- Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
- Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfældig glukosetest er acceptabelt);
- Aktiv indre blødning eller høj risiko for blødning, f.eks.: større operation, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage;
- Enhver kendt svækkelse af koagulation på grund af komorbid sygdom eller brug af antikoagulantia. Hvis på warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis brug af direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere eller nye orale antikoagulantia (NOAC) i løbet af de sidste 48 timer, medmindre reversering af virkningen kan opnås med et reverseringsmiddel (ved idarucizumab) eller følsomhedslaboratorietestværdier, der er større end den øvre grænse for normal (f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), internationalt normaliseret forhold (INR), blodpladetal, trombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsassay); hvis du har fået en fuld dosis heparin/heparinoid i løbet af de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre normalgrænse;
- Kendt defekt af trombocytfunktion eller trombocyttal under 100.000/mm3 (men patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes);
- Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder, eller kendt intrakraniel neoplasma (bortset fra neuroektodermale tumorer, såsom meningeom), arteriovenøs misdannelse eller kæmpe aneurisme;
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
- Stort cerebralt infarkt (infarktstørrelse > 1/3 MCA-territorium) på CT eller MRI;
- Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MRI (herunder intraparenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/epiduralt hæmatom);
- Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at gå med til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhPro-UK (35mg)
rhPro-UK: 35 mg (5 mg pr. hætteglas, 7 hætteglas i alt) Opløs 15 mg (3 hætteglas) rhPro-UK i 10 ml saltvand og intravenøs bolus inden for 3 minutter, og opløs de resterende 20 mg (4 hætteglas) i 90 ml saltvand og intravenøst drop inden for 30 minutter.
(Bemærk: efter tilsætning af saltvand, vælt det forsigtigt en til to gange, ryst ikke kraftigt, for at undgå skumdannelse af rhPro-UK-opløsningen og reducere effektiviteten).
|
15 mg rhPro-UK intravenøs bolus inden for 3 minutter, og de resterende 20 mg intravenøs drop inden for 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
Standard antiblodplade- eller antikoagulantbehandling efter lokale efterforskers skøn i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018'.
|
Standard antiblodplade- eller antikoagulantbehandling efter lokale efterforskers skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af den modificerede Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 efter 90 dage.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage
|
90 dage
|
|
mRS-score ≤ 2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af mRS-score ≤ 2 efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Tidlig neurologisk funktionsforbedring
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk responsrate efter 24 timer defineret som en forbedring af NIHSS-score ≥ 4 point sammenlignet med det oprindelige underskud eller NIHSS-score ≤ 1 point
|
24 timer
|
|
Barthel-indeks på 75-100 point ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af Barthel-indekset på 75-100 point på 90 dage
|
90 dage
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Værdien af livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Activities of Daily Living (Lawton IADL) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Resultatet af Activities of Daily Living (Lawton IADL) efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
Hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (som defineret af ECASS III)
|
36 timer
|
|
Død af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
|
90 dage
|
|
Systematisk blødning efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheden af systematisk blødning efter 90 dage (som defineret af GUSTO: moderat og svær blødning)
|
90 dage
|
|
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af AE'er/SAE'er inden for 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
- Antikoagulanter
- Saruplase
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-A-2022032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant human prourokinase til injektion (rhPro-UK)
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetAkut lungeemboliKina
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeKina