Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præstationsevalueringsundersøgelse af Arquer's MCM5 Elisa-test (ADXBLADDER) til hjælp i overvågningen af ​​tilbagefald i ikke-muskelinvasiv blærekræft

30. januar 2023 opdateret af: Arquer Diagnostics Ltd
Formålet med denne prospektive, multicenterundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​ADXBLADDER, en urin MCM5 ELISA-test, som en hjælp til påvisning af tilbagefald af blærekræft. Patienter, der gennemgår cystoskopisk overvågning i non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) opfølgning vil blive rekrutteret og bedt om at give en urinprøve, der skal testes med ADXBLADDER. For at vurdere testens diagnostiske nøjagtighed vil MCM5-resultaterne blive sammenlignet med guldstandard cystoskopi og patologi af resekeret væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Rekruttering
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Ledende efterforsker:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Research Solutions
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Lance, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cystoskopisk overvågning for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med NMIBC inden for de seneste 2 år, og som går på urologisk klinik for standardbehandling/rutineovervågningscystoskopi
  • Patienter 22 år eller ældre
  • Patienter, der efter investigators opfattelse er egnede til standard urologiske undersøgelser som en del af normal klinisk praksis
  • Patienter, der efter investigators mening er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give en fuldstændig tom urinprøve
  • Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt aktive (symptomatiske) sten i urin-genitærsystemet
  • Patienter, der giver mindre end 10 ml fuld tom urin
  • Patienter i aktiv behandling for interstitiel blærebetændelse
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller systemisk immunterapi eller strålebehandling. Intravesikal kemoterapi eller immunterapi (BCG) er tilladt
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med nyrekræft, prostatacancer, muskelinvasiv blærekræft, en tumor i den øvre del af området eller CiS i prostataurethra
  • Patienter, der har haft urologisk instrumentering til urinvejene inden for 14 dage før testen
  • Mandlige patienter i aktiv behandling for prostatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter i opfølgning
Patienter med en tidligere diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft, der går på en urologisk klinik med henblik på overvågning af blærekræfttilbagefald.
Diagnostisk test: ADXBLADDER
ADXBLADDER er en ikke-invasiv, kvalitativ ELISA, der anvender en kombination af to monoklonale antistoffer til påvisning af MCM5 i urinsediment. Det er beregnet til at hjælpe med overvågningen af ​​blærekræfttilbagefald hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter. Deltagerne vil blive bedt om at levere en fuld tom urinprøve, som vil blive centrifugeret, før urinsedimentet lyseres. Den lyserede prøve vil derefter blive testet med ADXBLADDER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi (NPV) af ADXBLADDDER vil blive beregnet for at etablere den diagnostiske nøjagtighed for påvisning af blærekræfttilbagefald.
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før cystoskopi og analyseret for MCM5 inden for 6 måneder. Overordnede præstationskarakteristika for ADXBLADDER vil blive etableret efter undersøgelsens afslutning.
ADXBLADDER MCM5-resultaterne vil blive sammenlignet med den endelige diagnose opnået ved guldstandard cystoskopi og patologisk vurdering af mistænkelige læsioner (hvor klinisk indiceret).
Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før cystoskopi og analyseret for MCM5 inden for 6 måneder. Overordnede præstationskarakteristika for ADXBLADDER vil blive etableret efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arquer Diagnostics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Arquer-US1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger