Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie testu Arquera MCM5 Elisa (ADXBLADDER) jako pomoc w monitorowaniu nawrotów w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arquer Diagnostics Ltd
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena działania ADXBLADDER, testu ELISA MCM5 moczu, jako pomocy w wykrywaniu nawrotu raka pęcherza moczowego. Pacjenci poddawani nadzorowi cystoskopowemu w ramach obserwacji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) zostaną zrekrutowani i poproszeni o dostarczenie próbki moczu do zbadania za pomocą ADXBLADDER. Aby ocenić trafność diagnostyczną testu, wyniki MCM5 zostaną porównane ze złotym standardem cystoskopii i patologii wyciętej tkanki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Martin K. Deneen, MD
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
        • Główny śledczy:
          • James Bailen, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology
        • Główny śledczy:
          • Jason Hafron, MD
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology
        • Główny śledczy:
          • Louis Keeler, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Christopher Pieczonka, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Solutions
        • Główny śledczy:
          • Lawrence A. Gervasi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Główny śledczy:
          • Laurence Belkoff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Urology San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Jose De La Cerda, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Urology Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Michael Williams, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Urology
        • Główny śledczy:
          • Raymond Lance, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani obserwacji cystoskopowej w celu obserwacji nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano NMIBC i zgłaszają się do poradni urologicznej w celu wykonania standardowej opieki/rutynowej cystoskopii monitorującej
  • Pacjenci w wieku 22 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nadają się do standardowych badań urologicznych w ramach normalnej praktyki klinicznej
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć cel badania i dostarczyć próbkę moczu pełnej mikcji
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi czynnymi (objawowymi) kamicami w obrębie układu moczowo-płciowego
  • Pacjenci, którzy oddają mniej niż 10 ml moczu w pełnej mikcji
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Pacjenci poddawani obecnie systemowej chemioterapii lub systemowej immunoterapii lub radioterapii. Dozwolona jest chemioterapia dopęcherzowa lub immunoterapia (BCG).
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka nerki, raka gruczołu krokowego, inwazyjnego raka pęcherza moczowego, guza górnego odcinka przewodu pokarmowego lub CiS w cewce sterczowej
  • Pacjenci, u których wykonano instrumentację urologiczną do dróg moczowych w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Pacjenci płci męskiej poddawani aktywnemu leczeniu zapalenia gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w obserwacji kontrolnej
Chorzy z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego zgłaszający się do poradni urologicznej w celu monitorowania wznowy raka pęcherza moczowego.
Test diagnostyczny: Pęcherz ADX
ADXBLADDER to nieinwazyjny, jakościowy test ELISA wykorzystujący kombinację dwóch przeciwciał monoklonalnych do wykrywania MCM5 w osadzie moczu. Ma on na celu pomoc w monitorowaniu nawrotów raka pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nie jest naciekający mięśniówki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie pełnej mikcji próbki moczu, która zostanie odwirowana przed lizą osadu moczu. Zlizowana próbka zostanie następnie przetestowana za pomocą ADXBLADDER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna (NPV) testu ADXBLADDDER zostaną obliczone w celu ustalenia dokładności diagnostycznej wykrywania nawrotu raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane od uczestników bezpośrednio przed cystoskopią i analizowane pod kątem MCM5 w ciągu 6 miesięcy. Ogólna charakterystyka działania ADXBLADDER zostanie ustalona po zakończeniu badania.
Wyniki testu ADXBLADDER MCM5 zostaną porównane z ostateczną diagnozą uzyskaną za pomocą cystoskopii według złotego standardu i patologicznej oceny podejrzanych zmian (w przypadku wskazań klinicznych).
Próbki moczu będą pobierane od uczestników bezpośrednio przed cystoskopią i analizowane pod kątem MCM5 w ciągu 6 miesięcy. Ogólna charakterystyka działania ADXBLADDER zostanie ustalona po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arquer Diagnostics Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor Ashish Kamat, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Arquer-US1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami