Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL E-cigaret topografi uddannelse

26. juli 2023 opdateret af: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Indvirkning af e-cigarettræning på sugemønstre, cigaretrygning og helbredsresultater blandt rygere med KOL

Denne undersøgelse er for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og som ryger. Efterforskere forsøger at finde ud af, om træning i brug af e-cigaretter vil hjælpe rygere med at skifte til e-cigaretter. Hvis træning hjælper, hvor meget træning skal der så til for at folk fuldt ud kan skifte fra cigaretter til e-cigaretter?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere laver denne undersøgelse med mennesker, der ryger og har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskere forsøger at finde ud af, om e-cigaretter kan reducere tobaksrelaterede skader blandt rygere. Efterforskere vil gerne vide, om træning i brug af e-cigaretter vil hjælpe rygere med at skifte til e-cigaretter. Hvis træning hjælper, hvor meget træning skal der så til for at folk fuldt ud kan skifte fra cigaretter til e-cigaretter? Denne undersøgelse er en rygeundersøgelse i laboratoriet og et randomiseret forsøg. Undersøgelsen finder sted på Main University of Kansas Medical Center (KUMC) campus i Kansas City, Kansas (KS). enhed. Deltagerne kommer til laboratoriet på syv separate dage. Mellem besøgene vil deltagerne bruge undersøgelsens e-cigaret derhjemme. Hver gang deltagerne kommer ind, vil deltagerne udfylde undersøgelser om deltagernes tobaksforbrug og bruge undersøgelsesproduktet. Efterforskerne vil bede deltagerne om at skifte til undersøgelsens e-cigaret i 12 uger under undersøgelsen.

Undersøgelsesproduktet er en e-cigaret enhed og er tilgængelig til salg i USA. Deltagerne vil lave et par forskellige vejrtrækningstest, hvor deltagerne blæser ind i en maskine, efterforskerne vil måle deltagernes blodtryk og puls, og efterforskerne vil lave en kort gangtest. Inden tre af besøgene vil efterforskerne bede deltagerne om ikke at ryge eller bruge en e-cigaret i 12 timer op til besøget. Under tre af besøgene vil efterforskerne bede deltagerne om at bruge e-cigaretten i 30 minutter og tage to blodprøver. Hvert besøg varer omkring 2-4 timer. Der bliver i alt syv besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere:

  • Diagnosticeret med KOL

    -≥21 år gammel

  • Tale og forstå engelsk
  • Røg >25 af de sidste 30 dage i de sidste 3 måneder
  • Villig til at skifte fra cigaretter til undersøgelsens e-cigaret i hele undersøgelsens varighed
  • Har prøvet, men det lykkedes ikke at holde op med at ryge i det sidste år
  • Uvillig til at gøre et forsøg på at stoppe med farmakoterapi inden for de næste 30 dage
  • Er villig til at gennemføre seks personlige studiebesøg
  • Er villig til at få taget blod
  • Hav pålidelig transport for at deltage i alle personlige vurderinger
  • Har et fungerende telefonnummer
  • Planlæg at blive i Kansas City-området i hele forsøgets varighed.

Dobbeltbruger:

  • Diagnosticeret med KOL
  • ≥21 år gammel
  • tale og forstå engelsk
  • røg på ≥15 dage af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
  • villige til at skifte fra cigaretter og deres egen e-cigaret til undersøgelsens e-cigaret i hele undersøgelsens varighed
  • bruge en e-cigaret på >15 dage af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
  • Har prøvet, men det lykkedes ikke at holde op med at ryge i det sidste år
  • Uvillig til at gøre et forsøg på at stoppe med farmakoterapi inden for de næste 30 dage
  • Er villig til at gennemføre seks personlige studiebesøg
  • Er villig til at få taget blod
  • Hav pålidelig transport for at deltage i alle personlige vurderinger
  • Har et fungerende telefonnummer
  • Planlæg at blive i Kansas City-området i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere:
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter, herunder e-cigaretter, inden for de seneste 30 dage
  • nuværende brug af ophørsmedicin
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • husstandsmedlem nuværende eller tidligere tilmeldt undersøgelsen
  • ugentlig brug af en e-cigaret over de sidste 6 måneder
  • Dobbeltbrugere:
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter og e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  • nuværende brug af ophørsmedicin
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • husstandsmedlem nuværende eller tidligere tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort råd
Kort rådgivning involverer grundlæggende e-cigaretuddannelse og råd til at skifte.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
En enkelt kort rådgivningssession om at skifte til elektroniske cigaretter.
Eksperimentel: Single træning
Single Training er det samme som Brief Advice, men inkluderer en session med realtidstræning i, hvordan man puster på e-cigaretten.
Adfærdsmæssigt: Single træning
En enkelt, dybdegående træningssession om at skifte til elektroniske cigaretter.
Eksperimentel: Træning til kompetence
Træning til kompetence er det samme som enkelttræning, men inkluderer tre træningssessioner i realtid i stedet for én.
Adfærdsmæssigt: Træning til kompetence
Flere, dybdegående træningssessioner om at skifte til elektroniske cigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sugets varighed på sekunder fra træning før til efter e-cigaret
Tidsramme: 12 uger
Forskere bruger en puff topografi-enhed til at fange elektroniske cigaretpust og brugsmønstre i realtid. Den elektroniske cigaret er knyttet til en enhed i løbet af 30-minutters sessioner, hvor deltagerne bruger den elektroniske cigaret så meget eller så lidt, som de ønsker. Forskere måler ændringer i sugvarighed i sekunder fra før- til post-e-cigarettræning/kort rådgivning mellem rygere, der modtog korte råd versus e-cigarettræning (enkelt episode og forbedrede e-cigarettræningsarme kombineret). Målinger sammenlignes fra første besøg til sidste besøg i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet skift til e-cigaret
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der helt skifter e-cigaretter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 147523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger