Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL E-cigaret topografi uddannelse

26. juli 2023 opdateret af: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Indvirkning af e-cigarettræning på sugemønstre, cigaretrygning og helbredsresultater blandt rygere med KOL

Denne undersøgelse er for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og som ryger. Efterforskere forsøger at finde ud af, om træning i brug af e-cigaretter vil hjælpe rygere med at skifte til e-cigaretter. Hvis træning hjælper, hvor meget træning skal der så til for at folk fuldt ud kan skifte fra cigaretter til e-cigaretter?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere laver denne undersøgelse med mennesker, der ryger og har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskere forsøger at finde ud af, om e-cigaretter kan reducere tobaksrelaterede skader blandt rygere. Efterforskere vil gerne vide, om træning i brug af e-cigaretter vil hjælpe rygere med at skifte til e-cigaretter. Hvis træning hjælper, hvor meget træning skal der så til for at folk fuldt ud kan skifte fra cigaretter til e-cigaretter? Denne undersøgelse er en rygeundersøgelse i laboratoriet og et randomiseret forsøg. Undersøgelsen finder sted på Main University of Kansas Medical Center (KUMC) campus i Kansas City, Kansas (KS). enhed. Deltagerne kommer til laboratoriet på syv separate dage. Mellem besøgene vil deltagerne bruge undersøgelsens e-cigaret derhjemme. Hver gang deltagerne kommer ind, vil deltagerne udfylde undersøgelser om deltagernes tobaksforbrug og bruge undersøgelsesproduktet. Efterforskerne vil bede deltagerne om at skifte til undersøgelsens e-cigaret i 12 uger under undersøgelsen.

Undersøgelsesproduktet er en e-cigaret enhed og er tilgængelig til salg i USA. Deltagerne vil lave et par forskellige vejrtrækningstest, hvor deltagerne blæser ind i en maskine, efterforskerne vil måle deltagernes blodtryk og puls, og efterforskerne vil lave en kort gangtest. Inden tre af besøgene vil efterforskerne bede deltagerne om ikke at ryge eller bruge en e-cigaret i 12 timer op til besøget. Under tre af besøgene vil efterforskerne bede deltagerne om at bruge e-cigaretten i 30 minutter og tage to blodprøver. Hvert besøg varer omkring 2-4 timer. Der bliver i alt syv besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere:

  • Diagnosticeret med KOL

    -≥21 år gammel

  • Tale og forstå engelsk
  • Røg >25 af de sidste 30 dage i de sidste 3 måneder
  • Villig til at skifte fra cigaretter til undersøgelsens e-cigaret i hele undersøgelsens varighed
  • Har prøvet, men det lykkedes ikke at holde op med at ryge i det sidste år
  • Uvillig til at gøre et forsøg på at stoppe med farmakoterapi inden for de næste 30 dage
  • Er villig til at gennemføre seks personlige studiebesøg
  • Er villig til at få taget blod
  • Hav pålidelig transport for at deltage i alle personlige vurderinger
  • Har et fungerende telefonnummer
  • Planlæg at blive i Kansas City-området i hele forsøgets varighed.

Dobbeltbruger:

  • Diagnosticeret med KOL
  • ≥21 år gammel
  • tale og forstå engelsk
  • røg på ≥15 dage af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
  • villige til at skifte fra cigaretter og deres egen e-cigaret til undersøgelsens e-cigaret i hele undersøgelsens varighed
  • bruge en e-cigaret på >15 dage af de sidste 30 dage i de seneste 3 måneder
  • Har prøvet, men det lykkedes ikke at holde op med at ryge i det sidste år
  • Uvillig til at gøre et forsøg på at stoppe med farmakoterapi inden for de næste 30 dage
  • Er villig til at gennemføre seks personlige studiebesøg
  • Er villig til at få taget blod
  • Hav pålidelig transport for at deltage i alle personlige vurderinger
  • Har et fungerende telefonnummer
  • Planlæg at blive i Kansas City-området i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere:
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter, herunder e-cigaretter, inden for de seneste 30 dage
  • nuværende brug af ophørsmedicin
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • husstandsmedlem nuværende eller tidligere tilmeldt undersøgelsen
  • ugentlig brug af en e-cigaret over de sidste 6 måneder
  • Dobbeltbrugere:
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter og e-cigaretter inden for de seneste 30 dage
  • nuværende brug af ophørsmedicin
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hændelser inden for de seneste 3 måneder
  • husstandsmedlem nuværende eller tidligere tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort råd
Kort rådgivning involverer grundlæggende e-cigaretuddannelse og råd til at skifte.
Adfærdsmæssigt: Kort råd
En enkelt kort rådgivningssession om at skifte til elektroniske cigaretter.
Eksperimentel: Single træning
Single Training er det samme som Brief Advice, men inkluderer en session med realtidstræning i, hvordan man puster på e-cigaretten.
Adfærdsmæssigt: Single træning
En enkelt, dybdegående træningssession om at skifte til elektroniske cigaretter.
Eksperimentel: Træning til kompetence
Træning til kompetence er det samme som enkelttræning, men inkluderer tre træningssessioner i realtid i stedet for én.
Adfærdsmæssigt: Træning til kompetence
Flere, dybdegående træningssessioner om at skifte til elektroniske cigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sugets varighed på sekunder fra træning før til efter e-cigaret
Tidsramme: 12 uger
Forskere bruger en puff topografi-enhed til at fange elektroniske cigaretpust og brugsmønstre i realtid. Den elektroniske cigaret er knyttet til en enhed i løbet af 30-minutters sessioner, hvor deltagerne bruger den elektroniske cigaret så meget eller så lidt, som de ønsker. Forskere måler ændringer i sugvarighed i sekunder fra før- til post-e-cigarettræning/kort rådgivning mellem rygere, der modtog korte råd versus e-cigarettræning (enkelt episode og forbedrede e-cigarettræningsarme kombineret). Målinger sammenlignes fra første besøg til sidste besøg i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet skift til e-cigaret
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der helt skifter e-cigaretter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort råd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner