Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS E-sigarett Topografi Trening

26. juli 2023 oppdatert av: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Effekten av e-sigarettopplæring på puffmønstre, sigarettrøyking og helseresultater blant røykere med KOLS

Denne studien er for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som røyker. Etterforskere prøver å finne ut om opplæring i bruk av e-sigaretter vil hjelpe røykere med å bytte til e-sigaretter. Hvis trening hjelper, hvor mye trening trengs for at folk skal bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere gjør denne studien med personer som røyker og har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etterforskere prøver å finne ut om e-sigaretter kan redusere tobakksrelaterte skader blant røykere. Etterforskere vil vite om opplæring i bruk av e-sigaretter vil hjelpe røykere med å bytte til e-sigaretter. Hvis trening hjelper, hvor mye trening trengs for at folk skal bytte helt fra sigaretter til e-sigaretter? Denne studien er en røykestudie i laboratoriet og en randomisert studie. Studien finner sted ved Main University of Kansas Medical Center (KUMC) campus i Kansas City, Kansas (KS). enhet. Deltakerne kommer til laboratoriet på syv separate dager. Mellom besøkene vil deltakerne bruke studiens e-sigarett hjemme. Hver gang deltakerne kommer inn, vil deltakerne fylle ut spørreundersøkelser om deltakernes tobakksbruk og bruke studieproduktet. Etterforskerne vil be deltakerne bytte til studiens e-sigarett i 12 uker i løpet av studien.

Studieproduktet er en e-sigarettenhet og er tilgjengelig for salg i USA. Deltakerne vil gjøre noen forskjellige pustetester der deltakerne blåser inn i en maskin, etterforskerne vil måle deltakernes blodtrykk og puls, og etterforskerne vil gjøre en kort gangtest. Før tre av besøkene vil etterforskerne be deltakerne om å ikke røyke eller bruke en e-sigarett i 12 timer før besøket. Under tre av besøkene vil etterforskerne be deltakerne bruke e-sigaretten i 30 minutter og ta to blodprøver. Hvert besøk vil vare i 2-4 timer. Det blir totalt sju besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere:

  • Diagnostisert med KOLS

    -≥21 år gammel

  • Snakk og forstår engelsk
  • Røyk på >25 av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
  • Villig til å bytte fra sigaretter til studien e-sigarett i løpet av studiet
  • Har prøvd, men klarte ikke å slutte å røyke det siste året
  • Uvillig til å gjøre et forsøk på å slutte med farmakoterapi i løpet av de neste 30 dagene
  • Villig til å gjennomføre seks personlige studiebesøk
  • Villig til å få tatt blod
  • Ha pålitelig transport for å delta på alle personlige vurderinger
  • Ha et fungerende telefonnummer
  • Planlegg å forbli i Kansas City-området under hele prøveperioden.

Doble brukere:

  • Diagnostisert med KOLS
  • ≥21 år gammel
  • snakke og forstå engelsk
  • røyk på ≥15 dager av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
  • villige til å bytte fra sigaretter og sin egen e-sigarett til studiens e-sigarett i løpet av studiet
  • bruke en e-sigarett på >15 dager av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
  • Har prøvd, men klarte ikke å slutte å røyke det siste året
  • Uvillig til å gjøre et forsøk på å slutte med farmakoterapi i løpet av de neste 30 dagene
  • Villig til å gjennomføre seks personlige studiebesøk
  • Villig til å få tatt blod
  • Ha pålitelig transport for å delta på alle personlige vurderinger
  • Ha et fungerende telefonnummer
  • Planlegg å forbli i Kansas City-området under hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere:
  • Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter inkludert e-sigaretter de siste 30 dagene
  • nåværende bruk av seponeringsmedisiner
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hendelser de siste 3 månedene
  • husstandsmedlem nåværende eller tidligere påmeldt studiet
  • ukentlig bruk av en e-sigarett de siste 6 månedene
  • Doble brukere:
  • Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter og e-sigaretter de siste 30 dagene
  • nåværende bruk av seponeringsmedisiner
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • nyere historie med kardiovaskulære eller pulmonale hendelser de siste 3 månedene
  • husstandsmedlem nåværende eller tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Korte råd
Korte råd innebærer grunnleggende e-sigarettopplæring og råd om å bytte.
Atferdsmessig: Kort råd
En enkelt, kort rådsøkt om å bytte til elektroniske sigaretter.
Eksperimentell: Single trening
Single Training er det samme som Kort råd, men inkluderer én økt med sanntidstrening om hvordan du blåser på e-sigaretten.
Atferdsmessig: Single trening
En enkelt, grundig treningsøkt for å bytte til elektroniske sigaretter.
Eksperimentell: Trening til kompetanse
Trening til kompetanse er det samme som enkelttrening, men inkluderer tre treningsøkter i sanntid i stedet for én.
Atferdsmessig: Trening til kompetanse
Flere, dyptgående treningsøkter for å bytte til elektroniske sigaretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i dragets varighet på sekunder fra trening før til etter e-sigarett
Tidsramme: 12 uker
Forskere bruker en puff topografi enhet for å fange sanntids elektronisk sigarett puff og bruksmønstre. Den elektroniske sigaretten festes til en enhet i løpet av 30-minutters økter hvor deltakerne bruker den elektroniske sigaretten så mye eller lite de vil. Forskere måler endringer i sugvarighet i sekunder fra trening før til etter e-sigarett/korte råd mellom røykere som fikk korte råd versus e-sigaretttrening (enkeltepisode og forbedrede e-sigaretttreningsarmer kombinert). Målinger sammenlignes fra første besøk til siste besøk i uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør bytte til e-sigarett
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som fullstendig bytter e-sigaretter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 147523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger