Virkninger af CharcoCaps® (aktivt trækul) vs. placebo på tarmgasproduktion
Virkninger af CharcoCaps® (aktivt trækul) vs. placebo på tarmgasproduktion vurderet ved hjælp af Breath Hydrogen og et gastrointestinal spørgeskema
Indtagelse af en fiberrig kost, ofte bestående af bønner og grøntsager, anbefales for at forbedre det generelle helbred. Desværre er indtagelse af de ovennævnte fødevarer ofte forbundet med en betydelig stigning i tarmgasproduktionen. Ud over gas kan abdominal oppustethed, kramper og associerede symptomer vise sig at være uacceptabelt, hvilket fører til, at folk begrænser eller opgiver indtagelsen af bønnerige måltider.
I et forsøg på at reducere gasdannelsen og de deraf følgende symptomer er der udviklet forskellige antigasprodukter, som sælges på markedet. Et sådant ikke-receptpligtigt produkt er Beano, en opløsning af enzymet alfa-galactosidase. Ud over alfa-galactosidase er aktivt kul også blevet brugt med succes i nogle, men ikke alle, undersøgelser og kan være en god mulighed for visse individer.
CharcoCaps® er en mærkevareform for aktivt kul, der har været solgt i flere år. Når det er sagt, er der ikke udført kontrollerede undersøgelser med CharcoCaps®. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at indtage CharcoCaps® før og efter måltidet på mængden af produceret gas, antallet af flatus-hændelser og associerede symptomer på GI-besvær i løbet af 6-timers perioden efter indtagelse af måltid.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af en fiberrig kost, ofte bestående af bønner og grøntsager, anbefales for at forbedre det generelle helbred. Overholdelse af en sådan kost er forbundet med vægtstyring, såvel som forbedringer i blodlipidprofilen og glukoseregulering (dvs. forebyggelse af type 2-diabetes). Slutresultatet er en sænkning af den samlede risiko for hjerte-metabolisk sygdom.
Desværre er indtagelse af de ovennævnte fødevarer ofte forbundet med en betydelig stigning i tarmgasproduktionen, som er blevet foreslået at være op mod 10 gange større end en ikke-gasproducerende diæt. Dette kan være både ubehageligt og pinligt i sociale situationer. Især er flatushændelser øget som følge af indtagelse af en bønnerig kost, med store mængder flatus produceret kort efter indtagelse af måltider (inden for få timer). Ud over flatus kan abdominal oppustethed, kramper og associerede symptomer vise sig at være uacceptabelt, hvilket fører til, at folk begrænser eller opgiver indtagelsen af bønnerige måltider.
I et forsøg på at reducere gasdannelsen og de deraf følgende symptomer er der udviklet forskellige antigasprodukter, som sælges på markedet. Et sådant ikke-receptpligtigt produkt er Beano, en opløsning af enzymet alfa-galactosidase. Dette produkt er blevet rapporteret at effektivt sænke gasproduktionen (som det fremgår af flatushændelser) efter indtagelse af et kødfrit chilimåltid, med de største forbedringer bemærket mellem 4-6 timer efter måltidets indtagelse.
Ud over alfa-galactosidase er aktivt kul også blevet brugt med succes i nogle, men ikke alle, undersøgelser og kan være en god mulighed for visse individer. Aktivt kul er et fint, lugtfrit pulver dannet af destruktiv destillation af forskellige organiske materialer, behandlet med stoffer som damp eller andre kemikalier ved meget høje temperaturer for at øge dets absorptionsevne. Dette middel beskrives ofte som en "stiv svamp" og har evnen til at absorbere mange kemiske stoffer, herunder gasser. Faktisk har nogle foreslået, at tilføjelse af trækul inde i sædehynderne på fly kan forbedre flyveoplevelsen for passagerer, da frigivet gas kunne opfanges af kullet i sæderne og reducere lugten.
CharcoCaps® er en mærkevareform for aktivt kul, der er blevet solgt i flere år, er bredt tilgængelig (f.eks. Amazon, Walgreens, CVS) og har modtaget fremragende anmeldelser fra slutbrugere med hensyn til dets evne til at reducere produktionen af tarmgas. Når det er sagt, er der ikke udført kontrollerede undersøgelser med CharcoCaps®. Derfor vil følgende undersøgelse blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-design for at bestemme virkningen af CharcoCaps® for at reducere gasproduktion og associerede symptomer efter indtagelse af et bønnerigt måltid. Efterforskerne antager, at indtagelse af CharcoCaps® før og efter måltidet vil reducere mængden af produceret gas, antallet af flatushændelser samt associerede symptomer på GI-besvær i løbet af 6-timersperioden efter måltidet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Selvrapportering af mindst et af følgende symptomer efter at have spist måltider rige på komplekse kulhydrater (såsom bønner):
- Abdominal oppustethed/smerter/kramper
- Luft i maven/gas
- Villig til at indtage et kødfrit chilimåltid og dampet broccoli
- Ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
- Intet forbrug af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
- Ingen anstrengende træning inden for 24 timer efter test
- Kunne faste natten over (>10 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret GI-tilstand
- Diabetiker
- Gravid/ammende
- Selvrapporteret aktiv infektion eller sygdom af enhver art
- Bruger af tobaksvare
- Overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i tilskuddet eller chili (aktivt kul, gelatine, titandioxid og karmin, sorte bønner, kidneybønner, pintobønner, tomatpuré, peberfrugt, løg, sød kartoffel, chilipulver, løgpulver, hvidløg pulver, salt, peber, spidskommen, oregano, broccoli)
- Tager medicin mod gas eller luft i luften eller kosttilskud, eller hvis du kun tager ikke-ordinerede kosttilskud/medieringer, ikke villig til at ophøre med at bruge dem i studieperioden
- En regelmæssig forbruger af bønnemåltider (ikke mere end én gang om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Charcocaps
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 yderligere kapsler 2 timer efter måltid
|
250 mg kapsler indeholdende aktivt kul, gelatine, titandioxid og karmin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 yderligere kapsler 2 timer efter måltid
|
kapsler indeholdende ~250 mg cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust Brint
Tidsramme: 0 minutter før indtaget chilimåltid (baseline)
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
0 minutter før indtaget chilimåltid (baseline)
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
30 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
90 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
150 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
210 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
270 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
330 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Pust Brint
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
|
360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
baseline
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
30 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
90 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
150 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
210 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
270 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
330 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
|
360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
baseline
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
120 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
180 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
240 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
300 minutter efter indtagelse af et måltid
|
|
Flatus begivenheder
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
|
360 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsluttende spørgeskema
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Spørgeskema, hvor forsøgspersoner giver skriftlig feedback på deres opfattelse af den tildelte tilstand
|
60 minutter efter indtagelse af et måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2022-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .