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Effetti di CharcoCaps® (carbone attivo) rispetto al placebo sulla produzione di gas intestinale

19 agosto 2022 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis

Effetti di CharcoCaps® (carbone attivo) rispetto al placebo sulla produzione di gas intestinale valutata utilizzando l'idrogeno espirato e un questionario gastrointestinale

Il consumo di una dieta ricca di fibre, spesso composta da fagioli e verdure, è raccomandato per migliorare la salute generale. Purtroppo, l'assunzione dei suddetti alimenti è spesso associata ad un aumento significativo della produzione di gas intestinali. Oltre al gas, il gonfiore addominale, i crampi e i sintomi associati possono rivelarsi inaccettabili, portando le persone a limitare o abbandonare il consumo di pasti ricchi di fagioli.

Nel tentativo di ridurre la formazione di gas ei sintomi che ne derivano, sono stati sviluppati e venduti sul mercato diversi prodotti antigas. Uno di questi prodotti non soggetti a prescrizione è Beano, una soluzione dell'enzima alfa-galattosidasi. Oltre all'alfa-galattosidasi, anche il carbone attivo è stato utilizzato con successo in alcuni studi, ma non in tutti, e può essere una buona opzione per alcuni individui.

CharcoCaps® è una forma di carbone attivo di marca che è stata venduta per diversi anni. Detto questo, non sono stati condotti studi controllati utilizzando CharcoCaps®. Questo studio esaminerà gli effetti dell'ingestione di CharcoCaps® prima e dopo il pasto sulla quantità di gas prodotto, sul numero di eventi di flatulenza e sui sintomi associati di disturbi gastrointestinali durante il periodo di 6 ore dopo l'ingestione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di una dieta ricca di fibre, spesso composta da fagioli e verdure, è raccomandato per migliorare la salute generale. L'adesione a tale regime dietetico è associata alla gestione del peso, nonché a miglioramenti del profilo lipidico nel sangue e alla regolazione del glucosio (ovvero, la prevenzione del diabete di tipo 2). Il risultato finale è un abbassamento del rischio complessivo di malattie cardio-metaboliche.

Sfortunatamente, l'assunzione degli alimenti sopra menzionati è spesso associata a un aumento significativo della produzione di gas intestinali, che è stato suggerito essere superiore a 10 volte quella di una dieta non produttrice di gas. Questo può essere sia scomodo che imbarazzante quando ci si trova in situazioni sociali. In particolare, gli eventi di flatulenza sono aumentati a seguito del consumo di una dieta ricca di fagioli, con grandi volumi di flatulenza prodotti poco dopo l'ingestione dei pasti (entro poche ore). Oltre al flatulenza, il gonfiore addominale, i crampi e i sintomi associati possono rivelarsi inaccettabili, portando le persone a limitare o abbandonare il consumo di pasti ricchi di fagioli.

Nel tentativo di ridurre la formazione di gas ei sintomi che ne derivano, sono stati sviluppati e venduti sul mercato diversi prodotti antigas. Uno di questi prodotti non soggetti a prescrizione è Beano, una soluzione dell'enzima alfa-galattosidasi. È stato segnalato che questo prodotto riduce efficacemente la produzione di gas (come evidenziato da eventi di flatulenza) in seguito al consumo di un pasto di peperoncino senza carne, con i maggiori miglioramenti osservati tra 4-6 ore dopo l'ingestione del pasto.

Oltre all'alfa-galattosidasi, anche il carbone attivo è stato utilizzato con successo in alcuni studi, ma non in tutti, e può essere una buona opzione per alcuni individui. Il carbone attivo è una polvere fine e inodore formata dalla distillazione distruttiva di vari materiali organici, trattata con sostanze come vapore o altri prodotti chimici ad altissima temperatura per aumentarne il potere assorbente. Questo agente è spesso descritto come una "spugna rigida" e ha la capacità di assorbire molte sostanze chimiche, compresi i gas. In effetti, alcuni hanno suggerito che l'aggiunta di carbone all'interno dei cuscini dei sedili degli aeroplani potrebbe migliorare l'esperienza di volo per i passeggeri, poiché il gas rilasciato potrebbe essere catturato dal carbone all'interno dei sedili e ridurre l'odore.

CharcoCaps® è una forma di carbone attivo di marca che è stata venduta per diversi anni, è ampiamente disponibile (ad es. Amazon, Walgreens, CVS) e ha ricevuto ottime recensioni dagli utenti finali per quanto riguarda la sua capacità di ridurre la produzione di gas intestinale. Detto questo, non sono stati condotti studi controllati utilizzando CharcoCaps®. Pertanto, il seguente studio sarà condotto utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'impatto di CharcoCaps® per ridurre la produzione di gas e i sintomi associati a seguito dell'ingestione di un pasto ricco di fagioli. Gli investigatori ipotizzano che l'ingestione di CharcoCaps® prima e dopo il pasto ridurrà la quantità di gas prodotto, il numero di eventi di flatulenza, così come i sintomi associati di disturbi gastrointestinali durante il periodo di 6 ore dopo l'ingestione del pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autosegnalazione di almeno uno dei seguenti sintomi dopo aver consumato pasti ricchi di carboidrati complessi (come i fagioli):

    1. Gonfiore/dolore/crampi addominali
    2. Flatulenza/gas
  • Disposto a consumare un pasto di peperoncino senza carne e broccoli al vapore
  • Nessun consumo di bevande contenenti alcol entro 24 ore dal test
  • Nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
  • Nessun esercizio faticoso entro 24 ore dal test
  • Essere in grado di digiunare durante la notte (> 10 ore)

Criteri di esclusione:

  • Condizione GI diagnosticata
  • Diabetico
  • Incinta/allattamento
  • Infezione o malattia attiva autodichiarata di qualsiasi tipo
  • Utilizzatore di prodotti del tabacco
  • Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente del supplemento o peperoncino (carbone attivo, gelatina, biossido di titanio e carminio, fagioli neri, fagioli rossi, fagioli borlotti, passata di pomodoro, peperoni, cipolla, patata dolce, peperoncino in polvere, cipolla in polvere, aglio polvere, sale, pepe, cumino, origano, broccoli)
  • Assunzione di farmaci anti-gas o anti-flatulenza o integratori alimentari, o se si assumono solo integratori/mediazioni non prescritti, non disposti a interromperne l'uso durante il periodo di studio
  • Un consumatore abituale di pasti a base di fagioli (non più di una volta alla settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Charcocaps
2 capsule 15 minuti prima del pasto e 2 capsule aggiuntive 2 ore dopo il pasto
Capsule da 250 mg contenenti carbone attivo, gelatina, biossido di titanio e carminio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule 15 minuti prima del pasto e 2 capsule aggiuntive 2 ore dopo il pasto
capsule contenenti ~ 250 mg di cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 0 minuti prima del pasto al peperoncino consumato (valore di riferimento)
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
0 minuti prima del pasto al peperoncino consumato (valore di riferimento)
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
30 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
60 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
90 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
120 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
150 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
180 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
210 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
240 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
270 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
300 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 330 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
330 minuti dopo il consumo del pasto
Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
360 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
linea di base
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
30 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
60 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
90 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
120 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
150 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
180 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
210 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
240 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
270 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
300 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 330 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
330 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
360 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: linea di base
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
linea di base
Eventi flatus
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
60 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
120 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
180 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
240 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
300 minuti dopo il consumo del pasto
Eventi flatus
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
360 minuti dopo il consumo del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario conclusivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
Questionario in cui i soggetti forniscono un feedback scritto sulle loro percezioni della condizione assegnata
60 minuti dopo il consumo del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-FY2022-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .